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‘장고’에 들어간 식약처…‘콜린알포세레이트를 어쩐다’

1년전 품목갱신 이후 재결정에 부담…‘오래 걸릴 이유없다’ 지적도

2019-12-03 06:00:27 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약처가 치매예방약으로 알려진 콜린알포세레이트의 유효성 재평가를 두고 장고에 들어간 모양새다. 

국회의 지시로 제약사로부터 유효성에 대한 근거자료는 확보했지만 이후 2800억원에 달하는 시장의 운명을 결정하기 위해서는 넘어야할 산이 한두개가 아니기 때문이다. 이에 일각에서는 재평가에 있어서 다소 미온적인 태도라는 지적도 제기되고 있는 상황.

지난 달 26일 식약처에 따르면 130여곳의 제약사 중 100여곳에서 콜린알포세레이트 제제에 대한 유효성 입증자료를 추합한것으로 알려졌다. 지난 국정감사에서 제기됐던 재평가 요구에 대한 후속조치다.

식약처는 100여개 업체에서 각각 자료를 제출한만큼 자료의 양이 방대해 내년 상반기안으로는 결론을 내리기는 어렵다는 설명이다. 

다만 일각에서는 6개월이상 걸릴 이유가 없는데 미온적인 태도로 나서고 있다는 지적이다. 콜린알포세레이트의 경우 이미 지난해 품목갱신을 진행했고 오래된 제제인인만큼 100개 제약사가 제출했어도 대부분이 중복되는 자료라는 이유에서다.

특별히 평가에 시간이 필요한 자료가 제출됐을리도 없을 뿐더러 비교적 최신자료인 글리아타린 임상연구인 아스코말바 연구결과 역시 검토에 오랜시간이 걸리지 않는다는 설명이다.

건강사회를 위한 약사회(이하 건약) 관계자는 “최신자료라고 해도 아스코말바 연구정도인데 그것마저도 예전자료이기 때문에 확인이 끝나서 반년이상 시간이 필요하다는 이유는 납득하기 어렵다”면서 “결국 미온적인 태도로 업계의 불만 등 리스크를 줄이겠다는 의도라고 판단된다”고 지적했다.

실제로 식약처가 국감이후 콜린알포세레이트제제에 대한 유효성 재평가를 예고했을때 업계에서는 불만을 나타냈다. 

이미 지난 9월 품목갱신을 통해 2023년까지 허가 유효기간이 연장된 콜린알포세레이트 제제가 지난 10월 국회 국정감사를 통해 전문약으로서 효능에 대한 문제제기가 이뤄지면서 특별 재평가대상이 됐기 때문.

또한 품목갱신 당시 콜린알포세레이트는 선진 8개국 의약품집에 수재돼있다는 점이 근거로 작용했다. 식약처는 이탈리아에서 전문의약품으로 오랜기간 판매돼온 만큼 국내에서도 동일한 평가를 내리는 근거로 사용했다. 

하지만 콜린알포세레이트가 재평가 문턱을 높지 못할 경우 근거가 된 의약품집의 향후 활용에 있어서 제한을 받을 수 있다는 리스크도 감안해야한다.

이밖에도 국감당시 이의경 처장이 콜린알포세레이트에 대한 유효성에 의문을 품는 의원들의 질문에 ‘약효가 있다’고 언급한 부분도 부담으로 작용했다는 분석이다. 

건약 관계자는 “결국 식약처가 적극적으로 콜린알포세레이트에 대한 재평가 의지를 보일 것이라고 기대하지는 않았지만 이번에도 리스크를 줄이기위한 행동방식을 고민하는 것으로 판단된다”면서 “보험재정이 이제 점점 더 중요해질텐데 식약처에만 사후분석 등 평가를 맡기는 것이 아니라 다양한 시스템을 구축할 수 있도록 대안을 모색해 봐야할 때”라고 덧붙였다.

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