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건강기능식품 '의약외품' 시설에서도 제조한다

이용기준 일부개정…'내복용' 제조시설에 한정

2019-12-07 06:00:19 임채규 기자 임채규 기자 kpa3415@kpanews.co.kr

의약외품 제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하는 규정이 마련됐다. 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 범위를 의약품 제조시설에서 의약외품 제조시설까지 확대하는 것이 주요 내용이다.

식품의약품안전처는 '의약품 제조시설의 건강기능식품 제조시설 이용기준' 일부개정고시를 최근 행정예고했다. 

우선 이용기준의 제명부터 바뀐다. 의약외품 제조시설에서도 건강기능식품 제조가 가능하도록 하는 만큼 '의약품 및 의약외품 제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 기준'으로 바꿨다.

관련 조항에도 '의약품 제조시설' 부분을 '의약품 또는 의약외품 제조시설'로 개정하는 한편 의약외품 가운데 '내복용 제제'를 제조하는 시설로 인정기준을 명확하게 하는 규정이 신설됐다. 또, 건강기능식품 제조공정이 의약품이나 의약외품 제조공정과 유사해야 한다는 내용도 명시했다.


이에 따라 개정고시에는 '제조하고자 하는 건강기능식품의 제조공정은 이용하는 시설에서 생산되는 의약품 또는 의약외품과 제조공정이 유사하여야 한다'는 내용이 신설됐다.

동시에 '의약외품의 경우 의약외품 범위 지정 제2호 아목에 따른 내복용 제제가 아닌 의약외품을 제조하는 시설은 건강기능식품제조시설로 이용할 수 없다'는 부분을 새롭게 신설됐다.

개정고시에는 이와 더불어 전이를 방지하기 위한 세척 작업과 유효성 검증방법 등의 내용을 구체적으로 반영했다. 과학적이고 합리적인 세척의 표준작업 절차와 방법을 명시했다.

또, 기존에 인정받은 영업자가 해당 시설을 이용해 새로운 건강기능식품을 추가로 제조할 수 있도록 품목변경 신청 절차를 따로 마련했다.

한편 이번에 행정예고된 이용기준 개정에 대한 의견수렴 기간은 오는 12월 11일까지다.

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