유유제약 웹심포지엄 사전예약
KPN 마중물 광고 한국존슨앤드존슨 타이레놀 이벤트
  • HOME
  • 뉴스
  • 제약·유통
제이앤에이치바이오 배너

NDMA 검출은 업계주도로…고강도 규제안 꺼내든 식약처

원료약 안전관리 위한 규제안 발표…불순물 혼입가능성 확인시 반드시 검사토록

2019-12-07 06:00:23 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

지속적으로 불거지는 불순물 검출의 책임이 결국 업계로 돌아갈 전망이다. 식약처가 모든 합성원료 및 완제약 제조업체에 대해 NDMA 검사 의무화 및 해외제조소 등록제 시행에 의지를 드러냈다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 6일 오후 서울 삼정호텔에서 ‘의약품 등 제조·수입자 민원설명회’를 개최하고 업계 관계자들을 대상으로 업계의 책임을 강조했다.

이미 식약처는 NDMA에 대한 발생가능성을 평가한 보고서를 2020년 5월까지 제출하고 2021년 5월까지는 전체시험결과를 제출할 것을 요구한 바 있다. 

최근 제제를 가리지 않고 검출되는 발암물질을 사실상 정부 혼자서 쫒아가기 쉽지 않기 때문에 업계에서도 자율적인 시행으로 불순물 관리의무를 다해야한다는 이유에서다.

이에 따라 업체에서는 모든 주성분에 대한 NDMA검출가능성을 검토하고 시험계획을 세우는 등 대책을 강구해야한다. 

이날 발표를 맡은 김영주 사무관은 NDMA 등 5개 불순물에 대해 공개했다. 김 사무관은 “해외 선진국들은 NDMA, NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등, 5개에 대해서 불순물 잠정관리기준을 정하고 있다”면서 “특히 최근에는 NDMA, NDEA등 2개가 지속적으로 검출되고 있는 만큼 향후 업체들이 불순물 대책을 마련할때 참고해주길 바란다”고 설명했다.

또한 이 날 식약처가 발표한 바에 따르면 생산이나 수입실적이 없는 원료도 평가대상으로 적용된다.

김영주 사무관은 “업체가 마음만 먹으면 언제든 생산이 가능하다고 판단하고 있기 때문에 자진으로 취하하는 경우에만 대상에서 제외하기로 했다”면서 “이기회에 생산실적이 없는 품목은 자진 취하하는 방향으로 고민해주길바란다”고 밝혔다.

다만 업계의 파장을 고려해 최근 전세계적으로 원료약에 대한 안전성 검사를 진행하는 만큼 해외원료의약품 제조소에서 확보된 안전성검사가 있다면 허여받아 갈음할 수 있다는 설명이다.

이밖에도 만약 업계에서 주성분에서 발암물질 검출가능성이 없다는 보고서를 제출하면 이후 NDMA 등 불순물에 대한 검사결과는 진행하지 않아도 된다고 밝혔다.

김 사무관은 “업계의 부담을 고려해 만약 업체에서 불순물 검출에 있어서 신뢰할 수 있는 보고서를 제출한다면 인정하기로 했다”면서 “다만 업계에서 최대한 믿을만한 자료를 제출해주기를 기대한다”고 했다.

하지만 식약처의 이같은 완화책에도 불구하고 업계에서는 아직도 못내 부담스럽다는 모양새다. 모든 원료약과 완제약에 대한 시험이 예고됐지만 식약처에서는 일부 제제에 대한 불순물 검출법을 공개했을뿐 대부분의 제제에 대한 시험법은 결국 업체가 개발해야하기 때문.

또한 제약사들의 검사수요가 몰릴 것으로 판단되는 가운데 시험기관을 물색하는 것도 쉽지 않을 것이라는 전망이다.

아울러 식약처는 오는 12일 시행하는 해외제조소 등록제에 관해서도 구체적인 계획을 발표했다. 이전에는 해외제조소 동의아래 사후 실태조사를 진행했지만, 12일부터는 별도 동의가 없더라도 가능하게된다. 

만약 적절한 사유가 없이 실사를 거부하면 수입중단 조치를 내려진다. 거짓으로 등록했거나 등록하지 않은 상태에서 의약품을 수입하게 되면 1차 6개월 판매정지에 이어 2차, 품목허가 취소가 처분될 예정.

불순물이 검출되는 의약품이 점차 늘어나면서 식약처가 관리대책의 일환으로 강도높은 규제안을 꺼내든 가운데 업계에서는 한동안 부담감을 호소할 전망이다.

한편, 이날 설명회에는 식약당국의  불순물 관리의지를 확인하고자 하는 업계 관계자들이 당초 예상된 인원보다 훨씬 많은 수의 인파가 몰리면서 장사진을 이뤘다.

유유제약 웹심포지엄 사전예약

유유제약 웹심포지엄 사전예약
한국 팜비오 오라팡 광고

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

동아제약(메조미디어)_써큐란B

약공TV베스트

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스