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B밀처방 캠페인 2차 웹심포지움(사전신청)

FDA에 이어 국내서도 졸피뎀 복합수면행동 ‘우려’

잦은 사건사고 이어져 후속조치…시타글립틴, 신장애환자 용량조절 권고

2020-01-14 12:00:30 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

불면증 치료제 졸피뎀의 복합수면행동이 가장 주의해야할 부작용으로 격상했다. 또한 시타글립틴 제제는 신장애환자들에 대한 투여에 있어서 면밀한 모니터링이 권장됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 13일 졸피뎀타르타르산염과 시타글립틴인산염수화물 단일제 등 약물 2종에 대한 허가사항 변경지시(안)을 예고했다.

우선 졸피뎀의 경우 복용 후 복합수면행동을 경험한 적이 있는 환자들에게는 절대 투여하지 말 것이 권고됐다. 

복합수면행동은 몽유병과 유사한 증상으로, 수면제를 복용후 완전히 깨지않은 상태에서 수면보행, 수면운전 등 다른 행위를 하는 것을 말한다. 

대개 음식준비, 먹기, 전화하기, 성관계 등이 보고되었지만 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억을 못한다. 문제는 환자가 복합수면행동중에 심각한 부상을 입거나 다른사람에게 부상을 입히는 등 심각한 결과를 초래할 수 있다는 점이다. 

실제 미국에서도 이같은 사건이 연이어 발생하면서 FDA에서도 졸피뎀 등 일부 수면제의 부작용을 최고 수준 단계인 박스경고(Boxed warning)로 강화하기도 했다. 

식약처는 “시판 후 조사 결과에 따르면 복합수면행동은 권장용량에서의 단독투여 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용시 발생가능하다”면서 “환자가 복합수면을 경험하는 경우 즉시 복용을 중단하고 처방의와 상담해야한다”고 당부했다.

현재 졸피뎀은 약물의존성과 오남용 위험이 있어 향정신성의약품으로 지정되어 있으며 수출품목인 환인제약의 졸피람정10mg을 제외하면 총 11종이 국내에서 시판중이다.

당뇨병치료제로 널리 쓰이는 시타글립틴인산염수화물은 신기능에 따른 용량조절이 당부됐다. 

사구체여과율을 기준으로 중증도의 신장애환자들에게는 1일 1회 50mg을 투여해야하며 혈액이나 복막투석을 요하는 말기신장애환자(ESRD)환자들에게는 저용량이 권장된다.

시타글립틴 제제는 2018년 혈소판감소증에 이어 지난 12월에는 스타틴 계열 약물과 병용시 횡문근융해증이 발생할 수 있다는 주의사항이 추가된 바 있다.

시타글립틴인산염염수화물은  DPP-4억제제 계열의 경구용 치료제로 크레틴이라는 위장관 호르몬의 분해를 억제해 인슐린과 글루카곤을 조절하는 인크레틴의 기능이 체내에서 잘 이루어지게 해 혈당을 조절하는 역할을 한다. 

현재 국내에는 한국엠에스디의 자누비아정을 포함해 총 33개 품목이 판매되고 있으며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다.

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