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'걸림돌은 치웠다' 디쿠아스 특허 '깔끔한' 정리, 하지만(?)

한미 특허 기각항 무효화했지만…코프로모션 계약·원료수급 등 과제

2020-02-14 12:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

어정쩡한 특허를 뽑아버렸다. 엎치락뒤치락 공방이 오고갔던 안구건조증 치료제 '디쿠아스에스' 관련 특허에서 일부 성립됐던 심판을 한미약품이 깔끔하게 정리했다.

다만 코프로모션, 원료수급, 후발특허 등 다양한 상황이 겹쳐 실제 자사 제네릭을 내놓기는 어려운 환경이라는 것이 약업계의 분석이다.

한미약품은 지난 11일 특허심판원에 제기한 '디쿠아포솔 함유 점안액' 특허에서 청구성립 심결을 받았다. 흥미로운 점은 특허범위 내 남아있던 단 두 항만을 무효화했다는 점이다.

해당 특허는 한국산텐제약의 1회용 안구건조증 치료제 '디쿠아스에스'(성분명 디쿠아포솔)의 특허 중 하나로 오는 2033년 3월 만료될 예정이었다.

디쿠아스는 결막의 술잔세포에서 물과 뮤신의 분비를 촉진시켜 눈물막의 안정성을 향상하는 기전을 가졌다. 특히 투약시 눈따가움 현상을 줄여 시장에서 선전하고 있다. 특히 1회용 제품인 디쿠아스에스가 나오면서 1회용 치료제를 선호하는 환자의 수요도 잡았다는 평이다. 실제 2018년 기준 두 제품의 매출액은 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 138억원 상당이었다.

이번 특허심판은 약 3년여에 걸친 긴 싸움이었다. 한미약품은 2017년 5월 말 해당 특허의 청구항 전항을 무효화하기 위한 심판을 제기했다. 그 결과 2018년 6월29일 일부청구성립, 일부기각, 일부각하 심결을 받았다.

이중 기각 및 각하된 특허항은 9항 및 11항 등 두 개. 이번 특허무효심판을 통해 해당 특허 문제를 말끔하게 정리한 셈이다.  

이번 사건은 지난 2017년으로 거슬러 올라간다. 지난 2017년 국제약품, 삼일제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 종근당, 한미약품 등 6개 회사는 2033년 만료되는 디쿠아스에스의 제제특허에 무효 심판을 제기했다. 이에 특허심판원은 무효청구를 일부 인용했다.

이미 디쿠아스에스 용도특허 무효소송에서는 1·2심 모두 승소해 특허무효가 확정된 상황. 이에 1심 전 이미 제네릭을 허가받은 종근당은 '디쿠아벨점안액'을 출시해 시장에 안착했다.
 
그 뒤로 오리지널사의 반격이 시작됐다. 산텐제약은 이 결정에 2018년 8월31일 해당 특허와 관련해 심결 취소 소송을 진행했다. 하지만 특허법원 재판부는 이를 기각했다.

반대로 한미약품이 앞서 8월21일 기각된 일부 특허의 심결을 취소해달라고 낸 소송에서 재판부는 심결 취소를 내린 상황.

다만 현재 한미약품이 제네릭 카드를 당장 꺼내기는 어렵다는 분석이 나온다. 먼저 한미와 산텐은 디쿠아스와 디쿠아스에스를 두고 코프로모션을 진행하고 있다. 계약 세부 내용을 알 수 없지만 일반적으로 제품 코프로모션 과정에서는 오리지널사 외 회사가 제네릭을 내놓지 않는 것이 일반적이다.

여기에 남은 특허 2건도 과제다. 더불어 디쿠아포솔의 경우 원료를 안정적으로 수급하기가 어려운 품목 중 하나라는 점도 있다. 제네릭을 실제로 내놓기는 어렵다는 반응은 이 때문에 나온다.

한 약업계 관계자는 "어차피 코프로모션을 수십년 할 것은 아니지 않느냐. 장기적으로 봤을 때 향후 제네릭 출시를 위한 문제를 해결한 개념으로 보인다"고 밝혔다.

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