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식약처 "벨빅 처방·조제 중지해 달라"

미국 FDA가 발암가능성 제기 후 후속 조치...DUR 등 통해 차단

2020-02-14 16:51:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

미국 FDA가 발암가능성이 확인된 식욕억제제 벨빅의 시장 퇴출을 발표한 가운데 국내 식약처에서도 회수 및 폐기, 처방 중지를 발표했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 식욕억제제인 벨빅(로카세린)에 대해 판매중지 및 처방·조제를 중단할 것을 14일 오후 통보했다.

이번에 대상이 된 품목은 로카세린 성분을 함유하고 있는 의약품인 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.

앞서 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 경고하고 향후 처방 및 치료 시 적극 고려할 것을 권고한 바 있다.

식약처 관계자는 “암 발생 위험 증가 등 위해성이 유익성을 상회하는 것으로 판단해 유통중단을 결정했다”면서 “FDA의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정해 결정한 사안”이라고 설명했다.

당초 FDA는 벨빅의 안전성 평가를 위한 임상시험을 검토하고 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 확인, 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

식약처 관계자는 “해당 의약품이 병의원, 약국에서 처방?조제되지 않도록 심평원 DUR을 통해 처방·조제를 차단했다”면서, “이밖에도 약 5만여 명의 마약류 취급업자들에게 문자메시지를 통해 관련 내용을 직접 전달했다”고 했다.

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