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경평 자료제출 생략 가능 약제 기준 변경…약제 대상 확대

심사평가원 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차' 일부 개정

2020-03-27 05:50:25 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

경제성 평가 자료 제출이 면제되는 약제에 대한 세부 기준이 신설 및 재정비 된다. 

건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'을 23일 고시, 오는 6월 11일까지 의견을 수렴한다.

이는 보건복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 반영한 것으로 경제성 평가자료 제출 생략 가능 약제 규정을 재정비 및 신설하는 내용이다. 

보건복지부가 23일 고시한 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안'은 위험분담제(RSA) 적용에 대한 사안으로 보험급여 적용 중인 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제 등 후발약제도 RSA 적용을 받을 수 있도록 제도를 보완하는 내용을 담고 있다. 

또, 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품의 위험분담제도 적용안과 허가사항 변경 약제의 조정기준 신설 내용이 명시돼 있다. 

심사평가원의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'은 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제 관련 규정 신설 및 재정비 내용이 담겨 있다.  

정부는 2012년 약가 일괄인하 이후 신약 적정가치 인정 요구에 따라, 고가항암제 등 신약의 적정가치 반영 및 등재 절차 개선의 일환으로 2015년 경제성평가 특례 제도를 신설했다. 

제도 도입 이후, 제약업계는 경제성평가 특례 제도에 적용되지는 않지만 경제성평가 수행이 곤란하면서 보험급여의 필요성이 있는 약제에 대한 대상 확대 요구가 지속적으로 제기됐다. 

이에 심사평가원은 이번 규정 개정을 통해 약사법에 의한 국가필수의약품 중 결핵치료제, 항생제, 응급치료제가 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제로 평가 가능하도록 일부 요건에 대한 세부기준을 신설했다.  

세부 항목은 제외국에서 경제성평가를 수행하지 않은 약제로 제외국에서 경제성평가를 수행한 경우라도 경제성평가 소위원회가 국내에서 경제성평가를 수행하기가 곤란하다고 인정하는 경우에는 제외국에서 경제성평가를 수행하지 않은 약제로 간주한다.

또, 위원회가 정한 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국(A7 국가) 중 3개국 이상에서 공적급여 또는 이에 준하여 급여되고 있는 약제도 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다. 

즉, 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 후발약제가 급여를 신청할 경우 A7 국가별 조정가 중 공정급여나 이에 준하는 약제 비용으로 급여적정성이 검토된다.
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