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동아ST 슈퍼박테리아 항생제 '시벡스트로' 결국 자진취하

2020-06-11 14:32:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국산 신약으로 슈퍼박테리아를 막는 슈퍼항생제 '시벡스트로'가 결국 자진 취하됐다. 시판후조사(PMS) 등을 통과할 수 없는 상황상 스스로 품목을 물렀다는 것이 동아ST의 설명이다.

동아에스티는 지난 9일 자사의 '시벡스트로' 주사제 및 정제 등 2건의 품목허가를 자진취하했다. 2015년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 지 5년 만이다.

시벡스트로는 동아ST가 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 기술 이전한 뒤 2014년 미국 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 판매중인 품목이다.

시벡스토로의 경우 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 포함 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)을 치료하는 항생제다. 이른바 슈퍼박테리아에서도 효과를 발휘해 출시 당시 주목을 끌었다.

하지만 국내에서는 2015년 식약처로부터 국산 신약으로 허가받았음에도  2018년에는 허가 후 미발매를 이유로 건강보험 급여 기준에서도 삭제됐다.

동아에스티 측은 "허가 후 6년 이내 시판후조사 자료를 제출하지만 국내 미발매 상황에서 내년 6월까지 자료제출이 어려워 자진취하했다"며 "향후 재허가 등은 가능한 것으로 알고 있지만 아직 결정된 것은 없다"고 말했다.

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