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'삼스카' 첫 제네릭 출발선 섰다, 명인 시장 파이 삼킬까

특허 등 출시 막는 요소 없어…CNS와 시너지 노리나

2020-07-01 12:00:37 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

저나트륨혈증 치료제인 '삼스카'의 특허 방어가 뚫린지 얼마 되지 않아, 첫 제네릭까지 나왔다. 특허를 깬 명인제약이 허가를 받으면서 출시를 기다리고 있는 것.

오리지널 약제의 사용범위가 크지 않다는 점은 한계로 지적되지만, 제품이 출시될 경우 국내사가 쉬이 건드리지 못하던 분야에서의 도전은 자못 흥미롭다.
  
1일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 명인제약은 지난달 30일 자사의 '명인톨밥탄정15mg'을 허가받은 것으로 나타났다.

해당 제품의 오리지널 제제는 한국오츠카제약의 '삼스카정'. 삼스카는 지난 2013년 국내에서는 처음 급여출시된 저나트륨혈증 치료제로 바소프레신 작용을 차단해 오줌 내 전해질 배설의 증가 없이 수분만을 배설할 수 있도록 한다.

명인제약은 이미 출시를 위한 특허문제도 해결한 상태. 명인제약은 특허심판원에  삼스카의 제제 및 제법 관련 '벤조아제핀을 포함하는 의약 고형 제제 및 그의 제조 방법' 관련 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 2019년 5월 24일 청구성립심결을 받으면서 이를 해소했다.

더욱이 특허심판 심결 1주일 전에는 이미 제네릭 제품의 생물학적동등성시험까지 허가받았다.

삼스카15mg제품과 30mg 제품 등 총 2품목에 걸린 특허는 2028년 만료예정이던 해당 특허 1건이다. 특허 문제를 해소한 이상 더이상 시장 진입을 막을만한 요소가 없다.

언제라도 출시가 가능한 시점이지만 난관은 있다. 이는 저나트륨혈증에서 해당의약품을 복용해야 하는 중증환자가 상대적으로 낮다는 데 기인한다.

저나트륨혈증은 말 그대로 우리 몸의 채액 중 나트륨이 적은 경우를 말한다. 하지만 발병이 시작되면 설사 등의 질환부터 췌장염, 심부전, 화상 등이 일어나기도 한다. 심해지면 기면 및 혼돈과 같은 뇌 기능장애 증상, 근육장애 등까지 나타난다.

하지만 삼스카의 매출은 10억원 남짓에 불과한 것으로 알려져 있다. 고나트륨혈증보다 환자가 많음에도 수액 및 환자식 등으로도 치료가 가능한 경증질환자가 상당수이기 때문이다.

급여범위 역시 '심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료'와 '최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연' 등으로 다소 제한이 있고 환자수도 많지 않다.

복용환자 수가 많지 않음에도 명인제약이 제품 출시를 위한 준비를 하는데에는 저나트륨혈증 환자 중 중증도의 환자가 명인제약의 '주특기'인 정신신경용제 복용과 연관되기 때문으로 풀이된다.

실제 저나트륨혈증의 경우 중증도에 따라 뇌기능장애와 신경계장애를 초래할 수 있는만큼 기존 제약의 시너지를 노릴 수 있을 것이라는 분석이다.

한편 환자 수는 적지만 국내에서 처음 나오는 제네릭인만큼 향후 시장에 어떤 영향을 줄지 관심이 모아진다.

약사랑생명사랑

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