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백신 '상온 유통' 예견 사태 '복지부-식약처' 떠넘기기?

냉장시설 등 기획합동감시 21개 업체 중 11개업체 적발

2020-10-22 10:49:13 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

인플루엔자 백신 상온 유통으로 유통품질관리 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있는 가운데,  의약품 유통 관리체계의 정비가 요구됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국회 최혜영 의원실(더불어민주당, 보건복지위원회)에 제출한 자료에 따르면, 2018년 생물의약품분야 기획합동감시에서 이미 냉장운송차량의 운송온도 기록미비 등 의약품 도매상(유통업체) 21개소를 점검해 11개 업체가 적발됐지만, 식약처와 보건복지부 모두 의약품 유통 품질관리에 소홀해왔던 것으로 나타났다. 

위반업체의 처분내역별로 살펴보면, 냉장 또는 냉동설비에 자동온도장치를 미설치하거나 정기적으로 검교정을 실시하지 않은 업체가 8개소, 수송용기에 기재사항을 준수하지 않은 업체가 2개소, 냉장운송차량의 운송온도 기록이 미비한 업체가 1개소였다. 

이들 업체에 대한 행정처분은 일관성 없이 업체마다 제각각으로 이는 의약품 유통품질관리 기준과 의약품 도매상(유통업체)의 준수사항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조은 복지부와 식약처가 정하지만, 정작 의약품 도매상의 관리·감독, 행정처분은 보건복지부도 식약처도 아닌 도매상 소재지의 관할 지자체가 담당하도록 규정하고 있어, 보건당국은 현황 파악조차 안되고 있었다. 

백신 유통품질관리도 마찬가지로 백신을 수송하는 도매업체 관리는 여전히 지자체에 맡겨져 있고, 상온 유통 백신 사건이 문제되자 2015년 제정한 '백신 보관 가이드라인'의 관리대상에 도매상만 추가한 ‘백신 보관 및 수송관리 가이드라인’으로 7월에 변경했다.

왜 의약품 품질관리에서 유통관리만 지자체가 담당하고 있을까? 2013년 식약처가 청에서 처로 승격할 당시, 약사법의 소관업무를 보건복지부와 식약처가 분장하는 과정에서 '유통정책'과 '유통과정의 안전관리정책'이 명확히 정리되지 않아 업무 공백이 발생한 것이다. 

실제로 보건복지부와 식약처가 최혜영의 원실에 제출한 의약품 도매상 관련 소관업무 현황에 따르면, 복지부와 식약처 모두 소관업무가 아니라는 입장이다. 

보건복지부는 "시장 거래질서에 관한 사항을 소관하고 있으며, 의약품의 안전 및 품질 관련 유통관리 업무는 식약처 업무"라고 답변했으며, 식약처는 "의약품 도매상에 대한 허가·약사감시 등 지도·점검 및 행정처분 등의 업무는 보건복지부 및 지자체 소관"이라고 답변했다. 

이에 대해 최혜영 의원은 "의약품 제조부터 환자 복용단계까지 보건당국이 책임지고 관리해도 안전사고가 발생하는데, 그동안 의약품 유통단계의 안전관리가 사실상 방치되어 있었다는 점이 놀랍다"며 "이번 백신 상온 유통 사건을 계기로 보건복지부와 식약처가 안전관리에 공백이 없도록 중앙정부 차원에서 업무분장을 명확히 하고, 유통안전관리 종합계획을 마련할 필요가 있다"고 지적했다.

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