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낙태표시 못하는 미프진? 상충법안 해결 나선 식약처

인공임신중절 약물도입 앞서 약사법 개정안 발의

2021-01-11 12:00:27 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

헌법재판소가 낙태죄에 위헌 판결을 낸 후 낙태에 대한 찬반논쟁이 거세지고 있는 가운데 식약처가 낙태약물 도입을 위한 법안을 발의했다.

낙태약물의 도입 이후 의약품 표시기재 등 제한사항에 대해 법적으로 상충하는 부분을 개선하겠다는 계획이다. 

지난 8일 국회에 식약처가 제안한 약사법 일부개정법률안이 발의됐다. 

이번 약사법 개정안은 정부가 지난해 11월 발의한 모자보건법의 후속조치로 진행됐다. 

앞서 정부는 인공임신중절수술의 허용 한계 및 형법 적용 배제 규정을 삭제하는 법안을 발의했다.

임신한 여성의 서면 동의 등 인공임신중절에 필요한 절차를 정하고, 국가 및 지방자치단체가 임신ㆍ출산에 관한 정보 제공 및 상담 등의 지원을 할 수 있는 근거를 마련하겠다는 계획이다.

문제는 해당법안에서 인공중절의 방법으로 수술외에 약물 투여 등 의학적으로 인정된 방법을 추가했다는 점이다. 결국 법안이 통과되면 미프진의 도입이 가시권에 접어들게 되는 셈이다.


하지만 미프진이 국내에서 허가를 받고 출시되면 낙태에 대한 언급이나 표시가 불가능하다. 현재 약사법 68조 4항에서는 의약품에 관해 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못하도록 되어있기 때문이다. 의약품 포장은 물론이고 첨부문서에서도 전부 사용이 불가능하다. 사실상 출시가 불가능할 수 밖에 없는 제한요소다.

결국 식약당국은 법률상 모순되는 부분을 해결하겠다는 계획이다.

다만 식약처는 국민건강 확보차원에서 약사법상 낙태표시 금지조항을 삭제하지는 않을 예정으로, 단서조항을 통해 미프진 등 낙태가능 약물의 예외를 인정해주는 방식으로 진행한다는 계획이다.

인공임신중절을 목적으로 사용하도록 품목허가를 받은 경우에 한해 표시기재 사용이 가능하도록 하겠다는 것.

식약처 관계자는 “지난해 발의된 모자보건법이 통과되고 업계에서 허가신청이 들어오면 미프진에 대한 허가가 가능해질 수도 있다”면서 “하지만 현재 약사법상 업체가 낙태를 표시할 수 없게 되는 법안상충의 우려가 있다”고 설명했다.

이어 “낙태를 목적으로 허가받은 약물이 주 적응증인 낙태를 표시할 수 없는 상황인 것”이라고 설명했다.

또 다른 식약처 관계자는 “식약처는 미프진 등 인공임신중절 유도 약물이 허가되면 유관기관 및 단체와 안전사용 시스템을 구축을 논의하고, 불법사용을 방지하는 등 필요한 조치를 마련할 것”이라고 언급했다.

현재 정부에서 발의한 모자보건법과 약사법 개정이 통과되는 경우 미프진은 업체에서 허가신청을 하게되면 판매도 가능해질 전망이다.

식약처는 이번 약사법 개정안에서 낙태에 대한 의약품 표시기재 예외조항 외에도 허가특허연계제 운영과정에서 퍼스트제네릭 업체에 부여되는 우선판매품목허가제의 실효성을 보장하는 조항도 담았다.

특히 특허권의 대상 및 요건에 관한 세부기준을 총리령으로 정할 수 있도록 법적근거를 마련하는 한편 우판권에 따라 판매금지되는 의약품의 범위에 우판권 신청 이후부터 이전까지의 기간 동안 품목허가나 변경허가를 받은 의약품도 포함됨을 명확히 했다.

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