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의료 빅데이터 활용 길 열렸다...신약개발 등 영향 미칠 것

규제샌드박스 통합플랫폼 심의 간소화, 표준화·비식별화 핵심

2021-01-21 07:07:18 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

의료 빅데이터를 활용해 신약개발, 의료연구 등에 활용할 길이 더욱 넓어졌다.

대한상공회의소 샌드박스지원센터와 과학기술정보통신부는 20일 서울 중구 포스트타워에서 '정보통신기술 규제 샌드박스 15차 심의위원회'를 개최하고 ‘다기관 의료데이터의 통합 분석 서비스(에비드넷)’ 등 2건을 임시허가, 1건을 실증트계로 총 4건의 과제를 승인했다고 밝혔다.

에비드넷은 각 의료기관 내에 의료데이터 ‘분석 플랫폼’을 구축하고 연구소, 제약사, 의료기관 등이 요청할 경우 플랫폼을 통해 표준화·비식별화된 통계값을 추출해 고객에게 제공하는 서비스의 임시허가를 신청했다.

에비드넷이 개발한 의료데이터 통합분석 플랫폼은 전국 40여개 의료기관이 보유한 약 5000만명의 환자데이터를 표준화해 통합분석한 것으로 신약개발, 의료연구 등에 쓰일 전망이다.

이 같은 의료데이터 통합분석 플랫폼은 ‘에비드넷’이 아시아 최초로 개발했다. 

국내는 데이터 축적량은 많지만 각 병원별로 데이터시스템이 달라 활용이 어려웠다.


통합분석 플랫폼은 △제약사가 국내 당뇨 환자에 대한 성별, 나이별, 위험군별 통계치를 요청하면 △각 병원에 구축된 분석플랫폼에서 비식별화된 ‘통계값’이 계산되고 △에비드넷이 이를 취합해 제약사에 제공하는 형태다.

이 때 민감할 수 있는 의료데이터인 만큼 보안은 철저하게 관리된다. 

제약사나 에비드넷은 병원 내 전자의무기록에 접근할 수 없고, 표준화된 모든 데이터는 각 병원에 분산 저장한다. 

또한 원본 데이터를 송출하는 게 아닌 고객사나 연구자가 원하는 단순 통계 값 만을 제공한다.

현행 규제에 따르면 의료기관 내 사전에 구축된 ‘분석 플랫폼’을 통해 표준화·비식별화된 의료 통계값을 제공하는 경우 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’에 따른 데이터심의위원회 심의 및 생명윤리법상 기관생명윤리위원회 심의를 받아야 하는지 불명확한 상태였다.

보건복지부는 에비드넷이 제공하고자 하는 ‘통계값’은 익명정보로 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’과 ‘생명윤리법’의 적용대상이 아니어서 별도의 임시허가 없이도 서비스를 제공할 수 있다고 적극적인 유권해석을 내린 것이다.

정부는 의료데이터 활용 활성화를 통해 신약개발·의료연구 효율성 제고 및 기간 단축, 헬스케어 산업 발전 등에 기여할 것으로 기대하고 있다.

조인산 에비드넷 대표는 “기관생명윤리위를 거치려면 건별, 기관별로 각각 수주에서 수개월이 소요되고, 분석 건수와 기관수가 늘어날수록 행정적 부담이 상당해질 수밖에 없었다”며 “통합분석 플랫폼을 활용하면 짧게는 하루에서 일주일 내로 통계값 제공이 가능하다”고 설명했다.

이어 “각종 통계값은 신약개발사들의 임상 디자인이나 임상 후 결과물 도출을 용이하게 해 신약개발을 가속화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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