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노보 세마글루티드, 당뇨에 이어 알츠하이머에 도전

식약처, 경구용 라이벨서스 글로벌 3상임상 2건 승인

2021-04-06 05:50:53 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


노보노디스크가 당뇨병치료제로 개발된 경구용 세마글루티드(상품명 라이벨서스)에 대해 알츠하이머 치료제로서의 가능성에 도전한다. 

세마글루티드 성분의 주사제로 개발된 오젬픽을 비만, 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 임상을 진행하는 것에 이어 동일성분 경구제인 라이벨서스에 대해서도 알츠하이머 임상을 진행하는 모습.

노보노디스크가 세마글루티드 성분으로 당뇨병에 비만, NASH, 알츠하이머까지 다양한 적응증을 잡을 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 1일과 2일 각각 초기 알츠하이머병 환자들을 대상으로 경구용 세마글루티드의 효과와 안전성을 연구하는 3a임상시험 2건(EVOKE, EVOKE PLUS)을 허가했다.

이번 임상시험은 2건은 모두 다국가임상시험으로 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원에서 진행되며 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 

두 임상시험은 동일하게 설계됐지만 세마글루티드가 초기질환자들을 대상으로 하는 만큼 ‘EVOKE PLUS’ 임상에서는 비교적 중증으로 분류되는 전략적 뇌경색에 의한 알츠하이머 환자들이 제외된다.

전략적 뇌경색에 의한 치매는 다발성 뇌경색과 달리 단 한번의 국소적인 뇌경색 후에 급격한 기억장애 등의 치매증상을 보이는 환자로 병변의 위치에 따라 인지기능에 심각한 장애가 발생해 일상생활을 수행하는데 심각한 지장을 초래하는 것이 특징이다.

두 건의 임상은 각각 전세계 약 1830명을 대상으로 173주간 진행되며 노보노디스크측은 세마글루티드가 초기 알츠하이머병에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 탐색연구를 수행할 예정이다. 

이번 임상연구는 노보노디스크가 앞서 세마글루티드로 진행했던 3건의 대규모 심혈관질환 임상결과의 사후분석에 따라 진행됐다. 

당시 업체는 사후분석을 통해 임상에 참여했던 2형 당뇨환자 1만5820명에 대해 평균 3.6년간 추적한 결과 이중 47명에서 치매가 발생한 것으로 확인됐다. 이 중에 32명은 위약군이었으며 15명은 세마글루티드 복용군인 것으로 나타나면서 위약군 대비 치매발병률이 50% 정도 낮았던 것으로 나타났다.

이 밖에도 노보측은 세마글루티드의 동물연구 결과를 종합한 후 기억기능개선 및 타우축적 감소를 포함해 알츠하이머병과 관련된 효과가 있었다고 판단했다.

현재 노보노디스크는 미국, 유럽, 일본 등지에서 성인대상 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 세마글루티드 성분의 경구제인 라이벨서스와 주사제 오젬픽을 승인받았으며 아직 국내에는 도입되지 않았다.

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