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웃던 제네릭이 '울상'으로? 6년만 '엘리퀴스' 소송 마무리

대법원, BMS 승소 판결…국내사, 제품 거두고 피해보상까지 셈법 복잡해져

2021-04-08 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

6년의 싸움. 처음에는 국내사가 웃었지만 마지막에는 오리지널사가 웃었다. 브리스톨 마이어스 스퀴브의 신구경구용항응고제 '엘리퀴스'(성분명 아픽사반)를 두고 벌어진 물질특허 분쟁이 BMS의 승리로 마무리 지어졌기 때문이다.

이번 판결에 따라 이미 제네릭을 출시한 곳은 피해보상 등 소송전에 연루될 것이라는 반응이 나오고 있어 향후 추이가 주목된다.

대법원 특별3부는 8일 오전 브리스톨-마이어스 스퀴브 홀딩스 아일랜드 언리미티드 컴퍼니가 네비팜, 알보젠코리아, 인트로바이오파마, 휴온스 등 4개사를 상대로 제기한 '인자 Xa억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체'의 특허등록무효 소송에서 BMS에 승소 판결을 내렸다.

이는 BMS 측이 대법원에 소송을 건 지 2019년 5월 이후 약 2년만에, 국내 제약사가 처음 특허심판을 제기한 2015년 3월 이후 6년만에 떨어진 종지부다.

해당 사건의 시작은 지난 2015년으로 거슬러 올라간다. 당시 이들 회사를 포함한 국내 제약사는 2024년 9월 끝나는 엘리퀴스의 물질 특허의 무효 심판을 제기해 이겼다. 앞서 제제 특허를 넘어선 상황에서 후발 제제가 나오는 데는 큰 무리가 없어보였다. 

하지만 BMS는 반격에 나섰다. 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 가처분 신청을 진행, 재판부가 이를 받아들이면서 출시가 늦춰진 것. 

그러나 2심을 맡은 특허법원이 2019년 3월 특허심판원과 같은 판결을 내리면서 국내 제약사는 너나할 것 없이 제품을 내놨다. 여기에는 종근당 '리퀴시아'를 포함해 유한양행, 한미약품 등 매출 상위사도 참전을 선언했다.

특허법원의 결과에 BMS는 다시 한 번 이의을 제기했다. 그런데 반전이 일어났다. 2년여의 기간이 지나 오리지널사가 최종적으로 웃으면서 이들 품목의 판매는 사실상 중단될 위기에 처했다.

더 큰 문제는 향후 BMS가 제품을 내놓은 회사에 사실상 법적 분쟁을 예고하고 있다는 점이다. 

판결 직후 바로 나온 BMS 측의 보도자료에는 "해당 특허를 침해하는 일체의 행위에 대해서는 손해배상청구를 포함한 가능한 모든 법적 조치를 강구할 예정"이라는 말이 담겨 있다.

대법원 판결 직전 업계 관계자들은 BMS측이 엘리퀴스 제네릭 판매에 따른 매출 하락 입증 책임은 있겠지만 실제 후발 주자에 손해배상까지 가능한 것으로 본 바 있다.

실제 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 엘리퀴스의 2020년 원외처방액은 480억원에 다소 못미친다. 전년 490억원이 넘었던 것과 비하면 조금은 감소한 수치다.

하지만 같은 기간 엘리퀴스 후발 제제의 전체 처방액은 약 83억원으로 전년 12억원이 조금 넘었던 것과 비교했을 때 많이 덩치를 키웠다. 특히 NOAC이라는, 종합병원급 이상의 의료기관에서도 처방량이 많은 제품 특성상 종근당과 유한양행 등을 위시한 상위사 품목이 강세를 보였다.

그러나 오리지널사가 이겼고, 이로 인한 피해를 보상받고자 할 가능성이 높다면 이들 제품은 기존 특허기한인 2024년까지 제품을 멈춰야 하는 것은 물론 피해에 따른 보상 책임을 져야 할 수 있다.

이 경우 그동안 얻은 매출 중 일부를 BMS 측에 넘겨줘야 할 수도 있다. 더욱이 기존 사례를 보면 이들 제약사는 사실상 해당 제품에 '스톱' 이상의 의미가 있다.

대표적인 사례인 화이자의 '챔픽스'(바레니클린)의 경우 특허법원에서 국내 제약사가 이긴 물질특허 심판을 뒤집은 이후 국내사들이 출하를 중단하거나 이미 나온 제품은 유통업체를 통해 회수하는 등 한바탕 소동을 겪은 바 있다.

미리 출시한 품목의 경우 가능성은 낮지만 품목취하 가능성까지 상존하는 상황. 여기에 엘리퀴스의 후발 제제를 비롯 향후 제네릭을 준비하는 많은 제약사가 위축될 수도 있다.  

제네릭사와의 관계 뿐 아니라  BMS는 현재 행정법원에 계류 중인 약가 30% 인하 소송에도 승소할 확률도 더욱 높아졌다.

업계 내에서도 먼저 나온 발명(엘리퀴스)의 앞선 기술의 특허(진보성)와 선택발명에 따른 진보성 여부의 판단기준을 가늠하는, 먼저 나온 기술의 지위를 어떻게 인정할 것인지가 초미의 관심사였던지라 향후 이와 유사한 특허분쟁에서 해당 판결이 하나의 시금석으로 작용할 것으로 보인다.

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