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팍스젠바이오, 코로나 분자 진단 시약 국내 허가 획득

2021-05-12 09:36:51 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

팍스젠바이오는 식품의약품안전처에서 코로나19 분자 진단 시약인 ‘PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit’에 대한 국내 정식 허가(체외 제허 21-370호)를 받았다고 12일 밝혔다.

이 제품은 임상적 성능 시험, 시설과 제조 및 품질관리체계(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 정식 허가 절차를 거쳐 체외진단의료기기 제조 허가를 받았다. 

제품은 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 이를 측정 가능한 양만큼 증폭한 뒤 바이러스 존재 유무를 확인하는 실시간 유전자 증폭(real-time RT-PCR) 진단 방식이다.

회사에 따르면 임상적 성능 시험에서 민감도, 특이도 모두 100%를 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1 μl(마이크로리터)당 코로나바이러스 RNA가 1개 카피(사본)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

팍스젠바이오 박영석 대표이사는 “식품의약품안전처의 정식 허가는 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고, 국내 의료 현장에 코로나19 진단 시약 공급의 길을 열었다는데 의미가 있다”며 “이를 계기로 국내외 코로나19 진단 시장의 점유율을 늘리겠다”고 밝혔다.

현재 팍스젠바이오의 코로나19 진단 시약을 공급받는 국가는 30여 개국에 달한다.

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