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혁신형제약 약가우대 이번엔 될까...'대상범위·가산율' 관건

각종 혜택 앞세워 실효성 강화…상대평가 도입 '선의의 경쟁' 유도

2021-08-31 05:50:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


정부가 내놓은 혁신형제약기업인증제 개편안에 약가우대가 포함되면서 업계의 관심이 집중될 전망이다. 여기에 상대평가도 도입되면서 선의의 경쟁도 유도하면서 인증제에 대한 실효성을 확보하겠다는 계획이다.

지난 30일 경제부총리 주재 혁신성장 추진회의에서 '제약의료기기 등 혁신형 바이오기업육성방안'을 공개했다.

내용을 살펴보면 연간 매출액 500억원을 기준으로 제약바이오 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분해 유형별·맞춤형 지원방안을 마련한다는 계획이다. 

어느정도 자리를 잡고 규모가 있는 업체와 기술력을 갖춘 중소업체를 대상으로 투트랙 인증제로 진행하겠다는 것이다.

◇ 다시 고개 든 실질적인 혜택 '약가우대' 

이번에 공개된 육성방안에서 업계가 관심을 가질만한 내용은 혁신형 제약기업에 대한 '약가우대' 부분이다. 정부는 2022년 연구용역을 진행해 국제 통상 마찰을 최대한 줄일 수 있는 방법으로 약가우대를 추진하겠다고 밝혔다.

앞서 정부는 혁신형제약기업 인증제 시행이후 보다 실효성을 강화하기 위한 방법으로 인증기업을 대상으로 다양한 지원을 추진해왔다.

실제로 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따르면 △국가연구개발사업 △조세 △연구시설 건축 △각종 부담금 △약제 상한금액 가산 등 5개 항목에 대한 우대 및 면제의 근거는 이미 확보됐다.

하지만 정부는 지난 2016년 이후 FTA 등 국제통상 이슈가 불거지면서 핵심이 되는 약가우대 관련 시행령 자체를 마련하지 못했다는 점에서 이번 기회를 통해 시행해보겠다는 계획이다.

정부가 약가우대 카드를 들고 나오면서 업계에서는 가산 대상범위와 우대 정도에 관심이 모아질 전망이다. 

크게 분류하면 신약·자료제출의약품(개량신약 등)·제네릭 등 의약품의 어느 범위까지 가산이 적용되는지, 약가 가산률이 어떻게 되는지가 핵심이다.

현재 지정된 혁신형제약기업의 분포를 보면 신약과 자료제출의약품의 개발을 주로 하고 있는 업체들이 포함됐다는 점에서 '제네릭' 가산여부가 관건이 될 전망이다. 

앞으로 혁신형제약 인증제가 매출액 500억원대를 기준으로 체급별 맞춤형 지원체계로 개편된다는 점에서 신약만을 가산대상으로 삼기에는 실효성을 지적받을 우려가 있기 때문. 결국 가산의 대상이 자료제출의약품을 넘어 제네릭도 포함하는지가 관건이다.

만약 신약·자료제출의약품(개량신약 등)은 물론 제네릭까지 약가가 가산되는 경우 해당 업체의 매출은 그만큼 늘어날 전망이다. 

예를 들어 매년 의약품 분야 매출이 1000억원대인 업체가 혁신형제약에 지정, 약가에서 10% 가산을 받게되면 산술적으로 100억원대 블록버스터 약물을 하나 더 보유한 셈이 된다. 1조원대 매출을 기록하는 업체라면 1000억원대의 매출이 늘어날 수 있다.

통상이슈를 딛고 약가우대가 현실화되면 정부의 계획대로 혁신형제약기업 인증제의 '실효성'은 충분히 확보될 수 있을 것으로 전망된다.

물론 국내사 뿐 아니라 다국적제약사들도 혁신형제약기업에 지정될 수 있는 만큼 수입신약의 약가도 가산될 수 있다. 실제로 지난 6월 한국오츠카, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등이 혁신형제약기업 인증을 받았으며 이 중 한국오츠카제약은 4회 연속 인증을 받은 바 있다.

◇ 경쟁 유도하는 상대평가 '10%' 탈락

다만 약가우대에 이어 전주기 지원방안, 해외진출지원 등 다양한 지원이 예고된 인증제에 '상대평가'가 도입된다.

정부는 혁신형 제약·의료기기 기업을 50개 업체 이내로 유지하고 정기적으로 10%에 해당하는 업체를 탈락시키겠다고 밝혔다. 매 인증때마다 하위 5개 업체를 탈락시키고 새로운 기업이 재선정되도록 해 선순환 구조를 마련하겠다는 이유다.

현재 혁신형 제약기업의 경우 인증연장 심사 통과율은 95%수준이지만 점수가 낮은 기업들도 최저기준만 넘기면 인증을 유지하고 있다는 점에서 상대평가를 도입해 재인증을 위한 선의의 경쟁을 유도하겠다는 것.

이를 위해 인증대상이 되는 업체들이 인정할 수 있도록 평가방식도 개선한다. 매출 등 외형적인 요인 보다는 성장잠재력이나 기술력으로 '혁신형 제약기업'을 지정하겠다는 계획이다. 이를 위해 오는 2022년 창업초기에도 기술력 등을 바탕으로 혁신기업으로 지정될 수 있는 근거를 마련한다.

약업계 관계자는 "상대평가를 통해 순환구조를 마련하겠다는 계획이지만 결국 약가우대 등 혜택에 대한 구체적인 윤곽이 나와야 선의의 경쟁도 유도될 것"이라면서 "유명무실하다고 지적받았던 혁신형제약 인증제의 실효성을 강화했다는 점에서 의미가 있다고 생각한다"고 평가했다.

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