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'미프지미소' 원내처방-보험여부 등 구체적 내용 다룬다

식약처, 24일 전문가 자문회의 의제로 '원내처방 및 보험 여부' 다루기로

2021-11-18 05:50:51 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

현대약품이 허가신청한 임신중절약물 미프지미소에 대한 처방방법 등의 논의가 시작될 예정이다. 식약처에서 가교임상 외에 허가에 필요한 구체적인 내용이 다뤄지는 것은 이번이 처음이다.

식품의약품안전처에 따르면 오는 24일 전문가 자문회의를 개최해 가교임상 외 처방방법, 보험 등 세부사항에 대한 논의를 진행한다.

식약처 관계자는 "24일 개최되는 자문회의에서 의약계 전문가들과 원내처방 여부, 보험 등의 다른 부분에서도 논의를 진행할 예정"이라면서 "의약단체별로 의견차이가 있을 수 있기 때문에 이를 수렴하는 과정이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

현재 미프지미소는 허가여부 만큼이나 허가이후 사용환경 설정에 대해서도 각계의 관심이 높은 상황이다.

산부인과 의사회에서는 회복실 등 일정시설 기준을 충족한 산부인과 전문의의 처방으로 제한을 둬야한다는 입장이지만, 시민사회단체 측에서는 여성들의 약물접근성을 강조하며 진료과목에 대한 제한을 두면 안된다는 입장.

여기에 산부인과가 부족한 의료취약지의 경우에는 의약사 모두가 약물을 취급할 수 있도록 해야한다는 주장도 제기된다.

이밖에도 비급여로 처방 및 유통되는 경우 환자와 약물에 대한 정확한 관리가 어렵다는 점에서 보험급여 대상으로 지정해 관리할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있는 모습.

이에 국회에서는 식약처의 허가과정에 앞서 국민정서상 합의가 필요한 사안이라는 점을 분명히 하기도 했다. 국민의힘 서정숙 의원이 허가가 완료된 이후 입법공백이 발생될 것이 뻔한 상황에서 허가속도에 주력하는 식약처의 태도에 의아하다는 입장을 나타낸 것.

실제로 식약처는 지난 9월 2일 중앙약사심의위원회를 통해 미프지미소에 대한 가교임상을 논의했지만 허가이후 유통과정에서 필요한 처방방법 등에 대한 논의는 진행하지 않았다. 

당시 중앙약심에서는 대다수의 위원들이 시급성을 감안해 가교임상 면제가 타당하다는 입장을 내놓으면서 연내 허가되는 것이 아니냐는 주장도 제기됐다.

이에 서정숙 의원은 "낙태약을 도입하는 것은 새로운 의료체계를 도입하는 것과도 같은데 식약처가 속도를 내는 것이 이해되지 않는다"고 발언하기도 했다.

심지어 의약품 적응증으로 '낙태'를 사용할 수 없다는 약사법개정안이 발의됐지만 아직 통과되지 않아 미프지미소가 허가되는 경우 규정의 충돌로 유통은 불가능하다.

결국 이에 따른 후속조치로 낙태약물에 대한 논의가 재개된 것으로 전망된다. 

식약처 관계자는 "현재 현대약품이 제출한 자료 중에 미비한 부분이 있어서 보완요청을 하고 회신을 기다리고 있다"면서 "가교임상 여부도 아직 결정된 것은 아니다. 여러 가지를 종합적으로 판단해야할 일"이라고 설명했다.

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