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제약바이오 숨길 트일 해답은 '식약처 레벨 UP'이었다

'동행 위한 질·양·인프라 끌어올려야' 한목소리…정부도 "십분 공감'

2022-01-14 05:50:59 이우진·배다현 기자 이우진·배다현 기자 wjlee@kpanews.co.kr

세계 시장을 노리는 국내 제약바이오업계 관계자들이 규제당국에 원하는 것은 외려 식약처의 발전이었다. 규제과학의 개선과 질적 강화, 컨트롤타워 등 규제당국이 업계와 함께 걸어나갈 수 있는 길을 터줘야 한다는 주장이다.

사방에서 올라오는 개발 흐름 속 아직은 부족한 노하우를 채우고 진입까지의 기간을 줄일 수 있는 동반자적 관계는 결국 민관의 공생에 있다는 뜻이다.

13일 한국제약바이오협회가 온라인으로 13일 개최한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서는 우리 제약바이오산업과 규제과학의 발전을 위한 정부·학계·업계 관계자의 제언이 이어졌다.

이날 대담회에는 한국제약바이오협회 원희목 회장과 식품의약품안전처 김강립 처장을 비롯해 산업통상자원부, 보건복지부 등의 정부기관 관계자와 국내 제약바이오 기업 5개사(동아ST, SK바이오사시언스, 셀트리온, 한미약품, 휴온스)의 CEO가 한 자리에 모여 규제과학 발전과 글로벌 혁신신약 개발을 위한 방향을 논의했다.

이날 가장 먼저 등장한 주제는 글로벌 혁신신약 창출을 위한 의약품 개발을 위한 전주기 통합 컨트롤 타워의 필요성 관련 이슈였다.

실제 우리 나라 국내 제약바이오의 경우 신약개발 및 허가 과정에서 정보 및 소통 부족을 꼽흐며 업계와 규제당국이 함께할 수 있는 '관제탑'의 필요성을 강조해왔다.

업계에서 처음으로 마이크를 쥔 셀트리온 장신재 아시아퍼시픽 사장은 가장 먼저 컨트롤타워의 존재가 국내 제약바이오의 발전에 큰 영향을 줄 수 있다고 역설했다.

장 사장에 따르면 현재 식약처의 '의약품등의 사전검토; 등을 통해 식약처의 의견 및 규정 지원은 가능하지만 다수의 의문이 즉각 생기므로 전화 등 즉각적인 문의/답변이 가능한 절차 및 이를 지원할 수 있는 조직 마련이 필요하다.
 
실제 '렉키로나주' 개발 당시  국가 차원에서 필요한 의약품이었던 관계로 허가민원 진행 중 각 분야별 식약처 담당자와 한 두 차례 TC 진행의 기회가 있었으며 당시 현재 진행 상황, 준비 예정 자료, 피드백에 대한 즉각적인 공유가 이루어져 효율적으로 업무를 진행할 수 있었다는 것이 그의 말이다.

장신재 사장은 "국내 제약바이오업계는 기존 제네릭 위주의 개발에서 신약으로 방향을 선회하면서 자료준비부터 방향성까지 곤란을 겪고 있다"며 "PM처럼 의사결정을 위한 통합적인, 즉각적 도움을 줄 수 있는 체계가 필요하다"고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 현재 진행중인 자체 개발 백신 'GBP510'이 3상을 순항적으로 진행하는 데는 식약처에서의 컨설팅과 신속 심사가 어느 정도 도움이 됐다는 의견을 전했다.

안재용 사장은 "식약처에서는 개발 전 주기에서 맞춤형 컨설팅 및 신속심사 등이 가능할 수 있도록 코로나19 개발지원 전담 TFT(정기 회의) 및 중앙심의기구(IND 가속화 & IRB 총괄지원)를 설치해 행정·제도적 서포트를 제공해줬다"며 "국산 최초 코로나 백신 개발을 위해 아낌없는 지원을 보내주신 대통령님과 정부당국에 감사를 전한다"고 밝혔다.

근감소증 신약인 'DA-4210'을 개발중인 동아ST 엄대식 대표이사 회장은 이와 함께 기존에 없던 제품을 위한 지원과 협업 필요성도 강조했다.

신약개발 과정에서 그 성공 가능성과 비용지출 타당성을 높소 고민하는 업계 입장애서 기존 사례가 없는 First-in-class 신약은 개발방향조차 설정하기 어렵다는 것이다.

동아ST 역시 근감소증이 질환으로 인식된지 얼마 되지 않아 서행 치료제가 없는 상황에서 업체가 모두 감당해야 하는 검토와 결정 과정에, 비임상 및 임상시험 등을 방향을 잡을 수 있도록 도움을 주고, 필요시 법령 개정이나 가이드라인 제정까지 지원하여 주는 정부부처 또는 부서가 생긴다면 개발업체에 큰 힘이 될 것이라는 게 엄 회장의 설명이다.

엄 회장은 여기에 반드시 약사법상 신약이 아니더라도 지금까지의 제품과 다른 컨셉을 가진 글로벌 개발 품목에 지원이 가능해야 한다는 점, 많은 정보를 취득한 정부에서 각사들의 서로 다른 기술을 연결하여 협업할 수 있도록 도움을 줄 수 있다면 개발의 스피드를 더욱 가속화할 수 있을 것이라고 제언했다.

대담을 진행하는 원희목 회장은 "후보물질에서 전임상으로 넘어가는 제품은 10% 수준에 불과하다"며 "거기서부터 규제당국이 들어가 개입을 해야 하는데 그 시스템이 갖춰지지 않았다는 데서 컨트롤타워의 역할이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.



'심사인력 등 질·양 끌어올려야'
규제업무 연속성 등 외적 개선도 필요


업계에서는 컨트롤타워의 필요성과 함께 국내 허가심사·품질평가 전문성의 질적, 양적 강화가 필요하다고 주장했다.

한미약품 권세창 대표이사 사장은 미국에서 전문인력 및 인프라를 바탕으로 단계별 예측 가능성을 높이고 개발 성공률을 높일 수 있도록 여러 상담 및 권고 시스템을 운영 중이라는 점을 언급했다.

실제 미국에서는 Priority review 검토 일정 및 Fixed 검토 일정을 비롯해 NDA·BLA 검토 단계 중 스폰서 미팅 및 전문가 미팅, SPA 제도, Additional comment, recommendation, Clinical hold comment vs non-clinical hold comment 등의 단계를 통해 신약개발을 돕고 있다는 것이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장도 식약처의 노력을 인정하면서도 식약처 심사인력이 부족해  우리나라(식약처) 허가 심사 기간이 짦음에도 민원 신청 즉시 민원 심사가 진행되지 못하고 민원 처리 기간이 임박하는 시점에서서 심사 및 보완이 발생해 실질적인 민원처리 기간이 법적 기간보다 훨씬 더 많이 소요되는 악순환이 이어지고 있다고 전했다.

엄대식 회장은 "업계의 R&D 프로젝트 숫자가 늘고 있을 뿐 아니라 그 수준 역시 급격히 올라가고 있어 식약처 허가심사의 수준향상은 계속적으로 요구될 문제"라며 "식약처에서도 꾸준히 노력하고는 있지만 아직 완전하지는 않다고 본다"고 밝혔다.
 
이를 해결하기 위해 정규직 공무원의 증원과 사무관 및 연구관 TO 확충을 통해 심사품질의 향상, 심사업무의 연속성, 일관성을 유지해주길 엄 회장은 제언했다.

안재용 사장은 "자체 백신 개발 과정에서 식약처 등 보건당국의 적극적인 지원이 있었지만, 인프라 부족에 대한 아쉬움도 있었다"며 △식약처의 절대적 인력 증가 △역량의 강화 △식약처의 전문인력을 위한 보상 강화 △글로벌 규제기관과의 파트너십 △전주기 컨트롤타워 제도화 △백신 등 특수 분야의 이해도 높은 전문가 육성 등이 필요하다고 강조했다.

업계의 지적에 식약처 강석연 의약품안전국장은 "여러 CEO의 말씀을 뼈아프게 들었다. 우리가 수정하고 개선해야 할 것으로 보인다"고 말했다.
 
강 국장은 실제 식약처의 인력이 부족해 이슈를 해결하면서 미래를 준비하는 인력의 확충이 필요하다는 말과 함께 의약품 규제과학의 발전을 위한 투자와 더불어 심사인력의 양 및 질에서의 강화를 추구하겠다고 밝혔다.

 약가·임상 지원 등 현실적 해결책 주문도
정부도 "업계 의견 십분 공감"


업계 관계자들은 규제과학의 발전뿐만 아니라 업계를 향한 정부의 지원과 노력 역시 당부했다. 실제 신약개발에 막대한 시간과 비용이 포함되는 시점에서 업계의 항해에 돛을 더할 수 있도록 해달라는 뜻이다.

엄대식 회장은 "글로벌 블록버스터 신약은 보통 혁신신약이다. 성공확률이 낮고 시간도 오래 걸린다. 신약개발 과정에서 제품을 포기하는 이유 중 하나가 개발비용의 회수 문제"라며 "국산 신약의 경우 당뇨 치료제에서 (다국적사 개발 품목인) 시타글립틴 대비 제미글립틴이나 에보글립틴의 약가가 더 저렴하다. 보험 재정에는 이바지한다지만 낮은 약가는 신약개발의 동기를 저하시킬 수 있다"고 지적했다.

엄 회장은 개발비용을 회수하는 현실적인 약가 정책과 이를 통한 또다른 신약 개발의 동기를 마련해 달라고 호소했다.

권세창 사장도 신약개발에 가장 큰 허들인 대규모 임상의 지원과 더불어 요건이 아닌 과학적 기준에 따른 초기단계 허가초기단계 IND 허가자료 간소화 필요를 언급했다. 이를 통해 비용을 감당할 수 없어 라이선스 아웃을 하기보다 제품화 과정에도 부담이 덜하다는 뜻이다.

장신재 사장은 좀 더 구체적으로 3상 등 글로벌 임상 지원 등 개발 단계에서의 경제적 지원과 더불어 신약 개발 초기 R&D 단계에서부터 긴밀하고 현실적인 협조, 신약 개발의 글로벌 동향(규제, 시장 등) 파악하는 정기적 민관공동체 또는 협의체 운영의 필요성을 언급했다.

윤성태 부회장은 글로벌 진출에서 품질 및 GMP가 중요한 요소라는 점을 강조하며 기존 R&D 세제 혜택 외에도 정부의 GMP 관련 생산 공정 지원 등 지원책 확대 방안을 검토하는 한편 글로벌 규제 조화를 통해 국내 허가심사가 과학적 근거에 따라 심사될 수 있도록 개선을 부탁했다.
 
일례로 주성분의 과량투입에 대한 심사기준의 경우 국내에서 비타민 등 일부 주성분 과량투입(overage)에 대한 품목별  사전 GMP 평가 지침;이 이미 2011년 제정돼 심사에 쓰이고 있으나 비타민 외 다른 주성분에 대해서는 공정 간 손실량 을 제외한 과량 투입량은 인정받기 어려워 국내 허가가 변경되지 않고 수출을 할 수 없는 상황에 놓여진다는 것이다.

안재용 사장은 "코로나 위협에도 아직 많은 국가가 백신 부족을 경험하고 있다. 근본적인 코로나 극복과 충분한 백신 제공을 위해 자국백신의 개발·생산은 매우 중요하며 제2, 제3의 팬데믹 상황까지 염두한다면 백신 주권 확보는 더욱 절실하다"며 "민관의 실질적인 협력이 더욱 필요하다"고 당부했다.

정부 관계자들은 업계 CEO의 이야기에 업계 발전을 위한 노력을 기울이겠다는 답을 내놓았다. 복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "업계와 식약처의 사정에도 십분 공감한다. 인력의 절대 부족을 시급히 시정해야 할 것으로 보인다"며 "지원의 경우도 올해 글로벌 및 백신펀드를 만들 500억원 규모의 종잣돈을 담았다. 현재 운영중인 7개 펀드 중 기존 펀드의 수익금과 추가 출자를 통해 글로벌 백신펀드를 만들 예정"이라고 말했다. 

다만 3상 지원 등의 사례는 외국과의 통상이슈로도 작용할 수 있어 현재 진행중인 전주기 신약개발 사업의 지원을 통해 업계를 꾸준히 돕겠다는 의지를 밝혔다. 

산업통상자원부 김영만 바이오융합산업과장은 "산업부에서는 원부자재 경쟁력강화, 신약부문 제조 공정 혁신과 대량생산체계에서의 산업부의 역할 강화에 힘쓰는 동시에 제조소의 혁신 관련 지원의 타당성을 논의할 예정"이라고 말했다.

김강립 처장은 "식약처의 규제가 단순히 허들을 낮추는 것이 아니라 기업을 지원하기 위한 국제적인 수준에 도달할 수 있도록 노력하겠다"며 "30년 전 과거 FDA를 방문하며 식약처 조직을 고민했었는데 지금 식약처를 맡게 됐다. 우리의 역량이 FDA를 넘어설 수 있어야 미래를 볼 수 있다는 확신이 들었다. 제약바이오의 기본적 도약을 위해 처장으로 있는 동안 꼭 점을 찍고 나가겠다"고 전했다.

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