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'어딜 내려고?' 노바티스 '가브스' 제네릭 역공 시작하나

경보 등 5개사에 심판 청구…승패 따라 손해배상 등 가능성도

2022-01-14 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

오는 3월 펼쳐질 당뇨치료제 '가브스' 제네릭 전쟁을 앞두고 오리지널을 보유한 노바티스가 역공을 시작했다. 제품을 내려는 국내 제약사들에 특허심판을 청구한 것이다.

향후 심판에서 승리할 경우 손해배상 등을 청구할 가능성도 있다는 데서 이번 심판이 주목받는다.

14일 업계에 따르면 노파르티스 아게는 특허심판원에 경보제약 등 5개 회사를 상대로'N-치환된 2-시아노피롤리딘' 특허의 적극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

적극적 권리범위확인심판은 특허권자 혹은 특허를 쓸 수 있는 이가 제기하는 것으로 제약바이오의 경우에는 제네릭이나 개량신약, 바이오시밀러 등을 개발한 회사의 기술이 우리의 특허 범위에 해당된다는 내용으로 제기하는 심판으로 볼 수 있다.

해당 특허가 붙어있는 의약품은 한국노바티스의 디펩티딜 펩타아제-4(DPP-4) 억제제 계열의 당뇨 치료제 '가브스'(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민 복합제 '가브스메트'로, 이 특허는 오는 2023년 3월 4일 끝날 물질 관련 내용을 다루고 있다.

경보제약과 함께 특허심판대에 함께 오른 회사는 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜, 삼진제약 등이다.

가브스와 가브스메트의 경우 업계에서도 여러 이야기를 남길만큼 길고 유명한 분쟁으로 유명하다.

이야기는 노바티스의 특허만료기한을 늘리면서 시작된다. 특허는 출원일로부터 20년간 보호받는데, 의약품의 경우 허가 등의 이유로 특허기간이 단축되는 경우가 많다. 이를 해결하고자 특허기간을 연장하는데 노타비스는 이 과정에서 물질특허 만료기한을 1068일 연장했다.

하지만 안국약품과 한미약품은 제네릭 출시를 앞당기기 위해 연장된 특허 기간 중 187일은 무효라며 심판을 제기했고 특허심판원이 이들의 주장을 받아들이면서 분쟁에 불이 붙었다.

이후 특허법원은 이중 무효기간을 55일로 단축하는 판결을 내렸다. 2심 이후 노바티스는 대법원에 상고했지만 대법원은 노바티스의 주장을 받아들이지 않으면서 그렇게 소송이 끝났다.

이후 안국약품과 한미약품은 제품 출시에 열을 올렸다. 특히 한미약품의 경우 우판권과 상관없이 출시가 가능해지면서 가브스 및 가브스메트가 보유한 전 용량의 제품을 유일하게 출시하기도 했다.

이런 때 노바티스가 특허심판을 제기하면서 역공을 시작한 상황이다.

노바티스의 특허심판이 중요한 이유는 향후 승패의 여부에 따라 국내사와의 또다른 분쟁을 진행할 가능성이 있기 때문이다. 권리범위확인 심판은 결과에 따라 향후 침해 금지 가처분, 형사 고발, 손해배상청구 등의 가능성을 내포하고 있는 이유에서다.

약업계에서 일어났던 사건들을 짚어보면 국내사가 이겼을 때와 달리, 노바티스가 이기면 매출 등에 따라 향후 손해배상 등을 청구할 수 있다. 이 경우 국내 제약업계의 입장이 곤란해지는 것도 사실이다.

제네릭 허가 후 나온 오리지널의 역공이 향후 이들의 움직임에 어떤 영향을 줄 지 주목된다.

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