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미국에 3.4년 뒤쳐진 의약품 기술수준…문제는 '사람'

식약처 "기초연구인력 양성 및 자금투자 절실" 진단

2022-01-24 05:50:59 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

2021년 국내 의약품 분야 기술수준이 미국대비 약 3.4년 뒤쳐진 것으로 나타나면서 정부차원에서 적극적으로 기초연구인력을 양성하는 한편 자금투자를 고려해야한다는 지적이 제기됐다. 

이같은 노력을 통해 5년 후에는 미국과의 기술수준 차이가 약 2.3년으로 줄어들면서 1.1년 가량 따라잡을 수 있을 것이라는 지적도 나왔다.

식품의약품안전평가원은 최근 2021년 식의약 안전기술 수준평가 보고서를 통해 이같이 평가했다.

해당 보고서에는 주요 5개국(한국·미국·일본·유럽·중국)의 식의약 분야의 핵심기술의 수준과 격차 등을 국내 전문가들이 분석한 결과가 담겼다.

보고서에 따르면 의약품분야에서 최고기술을 보유한 미국을 100으로 설정했을 때 유럽은 96.8% 일본은 93.9%, 한국은 84.2%, 중국은 77.3%로 나타났다.


의약품 분야 주요 5개국 기술수준 및 격차


기술격차를 시간으로 환산해보면 미국과 대비해 유럽에서는 0.8년, 일본은 1.4년 정도 차이났으며, 한국은 3.4년, 중국은 4.8년의 차이가 있었다. 

다만 2026년 기술격차는 점차 줄어들면서 유럽이 0.4년, 일본 1.1년, 한국 2.3년, 중국은 3.3년으로 전망됐다.

국내 안전기술 수준을 구체적으로 보면 (합성)의약품에서 80.8%(4.8년)를 기록했으며 바이오의약품은 81.4%(3.9년), 한약(생약)에서는 91.8%(2.2년)의 차이가 있었다.


의약품 분야 주요 5개국 기술수준 및 격차(세부항목)


합성의약품 안전관리에서는 '안전관리 기반구축'과 '안전사용' 항목에서 각각 5년 차이가 났으며 '품질평가'에서는 4.5년 차이가 났다.

이에 대해 평가원은 아직 국내에서는 과학적 근거에 기반한 의약품의 규제와 관리를 위한 기초 연구 및 인프라가 부족하기 때문이다고 평가했다.

때문에 앞으로 의약품안전관리 기반구축에 있어서 △불순물 생성가능성 연구 △사후관리체계 RWD/RWE 활용 △환자의 약물상호작용 △부작용·오남용을 포함한 포괄적 임상데이터베이스 구축 등 다양한 분야의 체계 구축이 필요하다는 설명이다.

평가원은 "국내에 활용이 가능한 리얼월드 데이터가 있지만 아직은 초기단계이기 때문에 향후 집중적인 논의가 필요하다"면서 "의약품 정보관리체계와 의약품 관리코드 체계를 확립해야한다"고 지적했다.

바이오의약품 안전관리항목에서는 '유전자재조합의약품'과 '생물학적제제'의 안전관리가 미국대비 5년정도 차이가 났다. 반면 '세포치료제안전관리'는 2.5년 차이밖에 나지않아 가장 높은 수준을 기록했다.

평가원은 유전자재조합의약품의 안전관리가 낮은 점수를 받은 것에 대해 "기술 및 인력에 비해 제약기업의 자본규모와시설의 인프라가 뒤떨어지며 정책방안을 지속적으로 마련하고 있지만 아직 선진국가의 의존성이 크다"고 평가했다. 

이어 "과학적 심사가 아닌 규정에 따른 허가제도에서 발생하는 속도지연과 진입경로의 한계가 존재하여 글로벌 임상시험과 신약허가가 어려움이 있다"고 설명했다.

한약(생약)에서는 '품질관리 선진화' 항목에서 2.3년 '안전관리기반 구축'이 2.0년으로 나타나 가장 높은 점수를 얻었다.

평가원은 생약제제의 안전관리에서 높은 점수를 받은 것은 생약고유의 특성을 살린 방대한 데이터를 보유하기 있기 때문으로 판단했다. 

다만 생약제제 취급업체들이 영세한만큼 GMP 등의 각종 규제들이 적극적으로 적용되지 못하고 있다는 점에서 꾸준히 좋은 평가를 받기 위해서는 민간주도적인 산업환경을 조성할 필요가 있다고 설명했다.

◇기술격차, 가장 큰 원인은 '사람'
이번  보고서를 통해 국내 전문가들은 미국이나 유럽 등 의약 선진국과의 기술격차가 벌어지게 된 가장 큰 원인으로 '전문가 부족'을 꼽았다. 제도 및 정책, 자금 등이 부족한 것도 원인이지만 연구인력 등의 증원이 가장 시급하다는 지적이다.

또한 기술수준을 향상시키기 위해서는 정부의 자금투자가 절실하다는 지적도 제기됐다. 

이에 따라 평가원에서는 정부가 기초연구발전을 위해 중장기적인 자금투자와 인프라를 구축할 필요가 있다고 제언했다.

기초연구역량 향상을 위해 지속적인 자금투자를 바탕으로 전문가풀을 확대하고 기초연구인력을 육성해야한다는 주장이다. 또한 새롭게 개발되는 신기술에 대응하기 위한 선제적인 안전관리가 필요하다는 점을 감안, 투자개발도 시급하다고 평가했다.

식품의약품안전평가원은 "산·학·연을 비롯해 연구자 중심의 학술대회 및 워크샵 개최 등을 지속적으로 개최하고 교류·협력체계가 구축 될 수 있도록 정부차원의 적극적 지원이 필요하다"고 부연했다.

이어 "식약처에서 가이드라인을 잘 만들어 배포하고 있지만 , 실제 인허가 절차시 업체에서는 이를 활용하기에 어려움이 있기 때문에 실제 사례나 시뮬레이션이 반영된 실효성과 가독성을 높인 가이드라인도 배포할 필요가 있다"고 언급했다.

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