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부광이 꺼낸 루게릭약 제네릭 카드, 제2의 '빔팻' 나오나

비급여 '라디컷' 첫 후발 제제 '프라컷' 허가…'급여신청 예정'에 시장도 변할까

2022-05-14 05:50:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

해외에서 등장한 오리지널이 비급여를 고수하는 가운데 국내 제약사의 전략이 제2의 '빔팻' 사건을 만들까. 약가 문제로 국내 비급여를 선택한 미쓰비시다나베의 '라디컷주'의 첫 제네릭이 부광약품에서 나온 것이다.

회사의 제품이 급여를 통해 시장에 진입할 경우 오리지널보다 제네릭이 더 빠르게 급여를 받는 상황이 벌어질 가능성이 높은 데다가 부광약품이 허가와 더불어 급여신청을 진행할 예정이어서 앞으로의 추이에 관심이 모아진다.

지난 13일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황에 따르면 부광약품은 이날 자사의 전문의약품인 '프라컷주'(성분명 에다라본)를 허가받았다. 

해당 의약품은 2015년 국내에 허가받은 미쓰비시다나베파마의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 '라디컷주30mg'의 첫 제네릭이다.  이후 2017년 미국 식품의약국(FDA) 허가 등을 받으며 세계 시장에 판매되고 있다.

'루게릭병'이라고도 ALS는 운동신경이 선택적으로 변성 소실되면서 발음부터 시작해 호흡, 사지, 연하 등 근육의 저하와 근위축이 진행되는 질환이다.

그동안 국내 의료현장에서는 '리루텍'(성분명 리루졸)이라는 경구제가 치료에 활용됐다. 리루졸은 운동신경세포를 파괴하는 글루타민산의 과도한 발현을 억제해 진행속도를 늦추는 역할을 해왔다. 이런 가운데 등장한 라디컷은 오랜만에 등장한 새 치료제였다.

국내에서는 한국인 대상 임상이 없어 위해성관리계획(RMP) 제출을 조건으로 허가를 받았긴 하지만 허가 당시 회사 측이 제출한 자료를 보면 ALS 환자 중 가사?노동이 가능한 환자 및 가사노동은 어렵지만 일상생활에서 자립할 수 있는 환자, 강제폐활량 80% 이상의 환자 등을 대상으로 한 3상에서 일상생활 기능의 평가척도인 ALSFRS-R 점수의 투여 전후 변화량을 비교한 결과, 위약군과 유의한 효과(6개월 후 점수 차: 2.49±0.76, p=0.0013)를 보인 것으로 나타났다.

업계에서 부광의 제네릭을 흥미롭게 보는 이유는 단순히 허가를 받았다는 게 아닌, 허가 이후 시장 변화 가능성이 있다는 점이다. 이는 '라디컷'이 국내 보험급여 신청을 철회한 바 있다는 데서 시작한다.

당초 미쓰비시다나베파마코리아는 환급형 위험분담제(약제의 전체 청구금액 가운데 일정 비율에 해당하는 금액을 업체가 건강보험공단에 환급하는 방식으로 보험급여를 받는 것)로 보험급여를 신청했다. 이후 2019년 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하면서 급여 가능성을 높였다.

그런데 갑작스럽게 미쓰비시다나베 측이 급여를 포기하면서 일련의 사태는 흥미롭게 돌아갔다. 그 과정에는 캐나다와 한국에서 동시에 보험급여 등재를 신청했던 회사의 상황이 반영돼 있다.

당시 캐나다 보건당국은 한국의 약가를 참조하기 위해 미쓰비시다나베 측에 우리 나라의 약가 관련 자료를 요청했다. 이 과정에서 캐나다에서 좀 더 높은 약가를 받기 위해 한국에서의 급여등재를 포기했다.

이는 캐나다의 상황과 관련이 있다. 캐나다에서 약가 정책을 담당하는 Patented Medicine Price Review Board(PMPRB)는 2016년 6월 캐나다의 높은 액가를 개선하기 위한 규정을 시행키로 한 바 있다. 더욱이 현재까지도 캐나다 보건당국과 제약업게의 이슈로 남아있을 만큼 현재까지 캐나다의 약가는 높은 편이다.

꾸준히 약제비 재정을 줄이려는 한국의 움직임은 허가 당시 약가를 인정받지 못할 수 있다는 불안감 때문이 아니겠냐는 게 업계의 중론이었다.

이 때문에 현재까지 라디컷은 비급여로 판매되고 있는데 제네릭이 등장하면 오히려 오리지널이 포기한 급여를 제네릭이 받을 가능성이 높아지기 때문이다.

대표적인 사례가 뇌전증 치료제인 한국유씨비제약의 '빔팻'(라코사미드)과 SK케미칼의 '빔스크' 이야기다. 사정은 조금 다르지만 빔팻의 경우 2011년 허가를 받아 판매를 시작했으나 정부와의 약가협상이 미뤄지면서 비급여로 출시됐다.

기존 약물 대비 안전성과 효능을 개선한 것으로 평가받던 이른바 '3세대 치료제'의 등장에도 비급여는 판매의 벽으로 작용했다.

결국 특허가 끝날 때까지 빔팻은 비급여로 나왔는데 SK케미칼이 빔스크로 허가는 물론 급여를 획득하면서 외려 빔팻이 국내 철수를 결정한 바 있다.

오리지널의 국내 철수 등의 문제는 차치하더라도 이렇게 되면 제약사 입장에서도, 상대적으로 수월할 협상을 할 정부 입장에서도 해당 제품이 흥미로워질 수밖에 없다.

부광약품은 해당 제제의 급여화를 추진할 예정이다. 부광약품 관계자는 "해당 제품은 현재 허가와 더불어 급여신청을 진행할 것"이라고 말했다.

첫 제네릭의 등장과 급여화 이슈로 흥미롭게 돌아갈 라디컷과 프라컷의 추이에 관심이 모아진다.

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