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국내제약 신약개발, 외국 기술들여다 제조 수준

식약청, 올 25품목 신약 허가-순수 국내신약 2개뿐

2005-12-28 16:52:00 조광연 기자 조광연 기자 kycho@kpanews.co.kr

올해 국내에서 승인된 신약은 중외제약 고지혈증치료제 리바로정, 한국화이자제약 말초신경병증성 통증 치료제 리리카캡슐 등 모두 25품목이며 이중 레바넥스와 자이데나를 제외하면 모두 원료(완제)나 기술 수입 등 외국서 들여온 신약인 것으로 나타났다.25개 품목중 원료(완제) 수입 품목은 14개며 국내 제조품목은 11개다.

식품의약품안전청의 2005년 신약허가 현황에 따르면 올해 신약으로 허가 받은 제품은 모두 25품목으로 작년 20품목보다 5개 품목이 늘어났다.

건일제약 오메가3지방산 주성분 신약 허가받아

국내 제약이 승인받은 신약은 중외제약(리바로정), 한올제약(스페리아정), 일동제약(후로목스정, 소아용후로목스세립), 일성신약(소노뷰주), 종근당(콜라잘캡슐), 유한양행(레바넥스정), 건일제약(오마코연질캡슐), 이연제약(옵티마크주), 동아제약(자이데나정) 등 9개사 11품목이다. 레바넥스와 자이데나는 국내사가 직접 개발한 신약이다.

특히 흥미로운 것은 건일제약이 오메가3지방산에칠에스텔을 주성분으로 심근경색후 이차예방 보조요법으로 신약승인을 받았다는 점으로 심평원에서 조차 급여판정을 받을지 주목된다.

외자 제약이 승인받은 신약은 한국화이자제약(리리카캡슐), 한국로슈(타쎄바정, 본드로나트주), 한국릴리(알림타주), 한국쉐링푸라우코리아(테모달캅셀) 등 4개사 11품목이다.

약효군 별로는 타쎄바정(로슈) 알림타주(릴리) 테모달캡슐(쉐링푸라우) 등 항암제가 7품목으로 가장 많았으며 리바로정, 오마코연질캡슐 등 동맥경화용제 3품목, 후로목스 등 항생제 3품목, 리리카캡슐 등 정신신경계용약 3품목 등이 뒤를 이었다.

작년에는 대웅제약 ARB계 고혈압치료제 올메텍, GSK B형 간염치료제 헵세라, 씨제이 투석시기 지연제 크레메진세립, 한미약품 알러쿨점안액, SK제약 후탄주, 삼일제약 루미간점안액, 유한양행 아그릴린캡슐, 아벤티스파마의 인슐린제제 란투스주, 한국쉐링 가도비스트주사, 한국MSD 고지혈증치료제 이지트롤, 한국노바티드 씨뮬렉트주사, 한국야마노우찌 인퍼젠주사액 등 20품목이 신약 허가를 받았었다.

타쎄바 리리카 5~6개월만에 급여 결정

한편 한국아스트라제네카의 비소세포성폐암치료제인 이레사와 견줘 주목받고 있는 로슈의 타쎄바는 최근 열린 심평원 약제전문평가위원회에서 급여적정성 및 상호 경제성 평가를 통해 급여가 결정됐다.신약허가 받은지 대략 5개월만에 이뤄진 것이다.

또 한국화이자가 말초신경병증성 통증 치료제 뉴론틴(성분명 가바펜틴)에 이어 의욕적으로 들여온 신약 리리카캡슐도 급여적정성 평가에서 비급여 평가를 받았다가 13차 회의에서 150mg 1380원, 300mg 1740원으로 급여 결정을 받았다.신약허가후 대략 6개월만에 이뤄졌다.<아래 허가사항, 신약별 적응증 표>

 

▣ 2005년도 신약 허가 현황

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