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내년도분 희귀의약품 106개성분 지정

식약청, 보센탄 등 2종 신규지정…인플릭시맵 등 3종 대상

2005-12-29 09:44:00 조광연 기자 조광연 기자 kycho@kpanews.co.kr

식품의약품안전청은 폐동맥고혈압 치료제 `보센탄'과 골수이형성증후군 치료제 `아지시티딘' 등 2개 성분을 중앙약심 자문을 거쳐 희귀의약품으로 신규 지정하는 등 2005년도 희귀의약품 106개 성분을 지정, 고시했다.

식약청은 28일자로 `희귀의약품지정에관한규정중 별표를 개정 고시, 2004년도 수입실적 100만달러(약 10억원)를 넘어선 이미글루세라제 등 7성분을 재지정하고 2개 성분을 신규 지정하는 등 모두 106개 성분을 휘귀의약품으로 지정했다.

재지정된 이미글루세라제 등 7성분의 경우 현 시점에서 대체의약품이 없어 지정해제때 희귀질환 치료에 차질이 발생할 수 있는데다 일부 품목은 신약허가 전환절차 진행인 것들이다.다시말해 희귀의약품 지정해제를 유보한 것이다.

식약청은 반면 2004년도 수입실적이 100만달러를 초과하였거나 이미 신약 또는 전문약으로 허가전환된 인플릭시맵 등 3개 성분은 희귀의약품에서 삭제했다.

식약청장은 매년 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합(갱신)지정하고 있는데 희귀의약품의 기준은 국내 환자수(유병인구)가 2만명이하며, 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로 동일 제제의 연간 총 수입실적이 100만달러(10억원)이하다.그러나 이 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비춰 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 의약품이다.

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