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2019.06.16 ()

우황청심원

기술수출의 함의(含意)

한국신약개발연구조합 조헌제 상무이사

2018년 한해도 국내 제약‧바이오산업의 글로벌 기술수출 행진은 멈추지 않고 지속 증가한 것으로 나타나 국내 전 산업분야에 걸쳐 고질적으로 지속되고 있는 기술무역수지 적자폭을 일거에 완화시킨 기술무역 효자산업으로서의 입지를 더욱 공고히 한 것 같아 매우 고무적이다. 더욱이 과거 불가피 했던 제네릭 중심의 성장모델에서 벗어나 이제는 신약개발과 혁신을 통한 글로벌 시장 진출전략과 시도가 범 제약‧바이오산업계에 거스를 수 없는 대세로 자리잡고 있음을 여실히 보여주고 있는 것 같아 더욱 고무적이다.

과학기술정보통신부에 따르면 국내 전 산업분야에 걸친 기술무역수지는 이미 지난 2012년 기준으로 57억4천만달러의 적자를 기록한 가운데 국내 제약‧바이오산업계의 기술무역수지는 이미 2000년대 초중반부터 국내 전 산업분야에 걸쳐 유일하게 2배이상의 기술무역수지흑자를 기록하고 있다.

국내 제약‧바이오업계는 지난 1989년 7월 한미약품이 스위스 로슈사에 항생제 세프트리악손 개량제법에 관한 기술수출을 시작으로 2018년 11월 30일 현재까지 약 300여건이상의 유망 신약후보물질 및 관련기술의 글로벌 기술수출(라이센싱-아웃)에 성공한 것으로 잠정 추산되고 있다.

이 가운데 2018년 한 해 동안에만 유한양행, 동아ST, SK케미칼, JW중외제약, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 에이비엘바이오, 인트론바이오, 앱클론 등 9개사가 미국, 유럽, 러시아, 중국, 일본 제약, 바이오기업에 총 11건 4조 8,596억원 규모의 글로벌 라이센싱-아웃에 성공한 것으로 집계되고 있다.

글로벌 라이센싱-아웃은 국내기업이 연구개발중인 유망신약후보물질, 신약개발관련 플랫폼기술등에 대해 해외기업이 연구개발과 사업화과정에서 이를 활용(실시)할 수 있도록 허여함으로써 그 대가로 계약금과 개발단계별 로열티(마일스톤)를 연구개발과 허가과정에서 수취하고 이후 매출액발생시 일정규모의 로열티를 계약기간동안 지급받게 되는 일종의 비즈니스행위로서 상호 윈윈전략 기반하에 리스크와 성과를 공유함으로써 혁신생산성을 제고하고 시장지배력을 높일 수 있는 오픈이노베이션의 핵심 방법론으로 자리잡고 있다.

물론 라이센싱계약이 모두 성공적으로 마무리되지 않는다는 리스크는 항시 상존할 수 밖에 없다. 이같은 사유로 국내기업들의 글로벌 라이센싱-아웃 성과의 진정성에 대한 일부 회의적인 시각과 심지어는 자체적인 해외임상개발과 생산, 마케팅을 통한 글로벌시장 직접진출 대신 글로벌 라이센싱을 택한 데 대한 일부 부정적 시각도 종종 감지되고 있는 것 같다.

연구개발이 모두 성공적으로 진행될 수 없듯이 글로벌 라이센싱 역시 모두 성공으로 귀결될 수는 없을 것이다. 글로벌 제약‧바이오기업들 조차도 내부 전략변화, 시장변동, 제도환경변화, 상업적 가치변화, 안전성 및 유효성 문제 등 다양한 사유로 매년 임상단계 약물 가운데 연간 2,000여개 이상을 전략적으로 개발중단 또는 개발보류하고 있음은 시사하는 바가 크다.

그러나 글로벌 제약‧바이오시장이 공통적으로 직면하고 있는 최대화두인 생산성저하문제와 갈수록 다변화되고 있는 시장수요에 적기 대처하고 지금까지와는 전혀 다른 양상으로 복잡하게 전개되고 있는 기술발전추세에 적절히 대처하기 위해서는 어느 국가를 막론하고 어렵더라도 기술과 자본, 시장경험의 최적화된 조화를 통한 상호 윈-윈 전략을 통한 상생발전방안이 요구되는 상황이다.

IMS조사에 따르면 글로벌 20대 다국적제약기업들이 지난 2014년 한 해 동안 미국FDA에서 시판허가 받은 약물의 약 58%는 중견‧중소기업등으로부터 도입된 약물로 나타나 막대한 리스크에도 불구하고 라이센싱을 통한 오픈이노베이션은 상당부분 현실의 성공과 연계되고 있어 향후에도 지속될 것으로 전망된다.

글로벌시장 직접진출 대신 글로벌 라이센싱이라는 옵션을 택한 데 대한 일부 부정적 시각은 기술수출(라이센싱-아웃)에 대한 이해부족인 듯 하다. 라이센싱-아웃은 신약후보물질에 대한 연구개발과 사업화에 대한 권리를 계약기간동안 대여해주는 의미이며 권리매각 관점이 아닌 계약기간 종료 후 언제든 회수가능성이 열려 있다.

혁신활동의 최종목적지로서 글로벌 라이센싱-아웃을 택하는 경우는 이를 비즈니스모델로 영위하고 있는 기업 이외에 매우 드믈 것으로 판단되며 글로벌 시장 직접진출이라는 최종목적지를 향해 가는 길목에서 선택한 중간기착지로 볼 필요가 있다.

국내의 경우 기술수출이외에도 자체개발성공 신약과 고부가가치 의약품의 해외시장진출 역시 지속증가하고 있어 2017년 한해에만 전년대비 30.5%가 증가한 4조 5천여억원에 이르고 있고, 무역수지 적자증감율도 전년대비 마이너스로 돌아선 것으로 나타난 점은 해외시장 직접진출의 의지를 시사하고 있다.

더욱이 계약 상대측인 글로벌 파트너들과의 라이센싱아웃 대상 지역설정시 대다수 한국기업들은 한국시장과 중국 등 인접국가는 제외함으로써 안방을 지키는 동시에 직접적인 인접국가 시장진출에 대비하고 있음도 고려할 필요가 있겠다.

결과적으로 한국기업들의 글로벌 라이센싱-아웃 시도는 글로벌 기업들이 지니고 있는 투자여력과 현지 인허가경험 및 임상개발경험, 글로벌 마케팅 역량을 한국기업 입장에서 전략적으로 활용함으로써 국내기업의 열악한 투자여력을 보완할 수 있고, 현지 인허가 및 임상개발경험부족과 글로벌 마케팅 역량 한계 극복을 통한 조기 글로벌 시장 진출효과를 제고함으로써 연구개발리스크와 시장리스크를 회피함과 동시에 혁신생산성을 높힐 수 있는 매우 스마트한 전략으로 자리잡고 있다.

지난 2010년 전후로 대형 의약품 특허만료에 따라 글로벌 기업들은 시장점유율 상실에 따른 매출액 대폭 하락가능성이 높아지고 있는 상황이며 정밀의료등 개인별 맞춤의료시대 도래에 따라 블록버스터전략이 점차 스페셜티시장과 희귀질환시장을 중심으로 하는 틈새시장전략으로 전략패러다임이 변화되고 있다.

이 가운데 라이센싱-인 또는 M&A 등을 통한 유망신약파이프라인과 플랫폼기술 선점은 패러다임변화에 적기 대응하고 시장점유율을 높일 수 있는 매우 매력적인 오픈이노베이션의 핵심축으로 각광받고 있다.

전략적 라이센싱-인을 통한 도입신약후보물질은 자체개발신약후보물질 보다 임상성공률 측면에서도 3배가량 성공률이 높은 것으로 보고됨으로써 라이센싱은 임상개발성공률 제고에도 영향을 미치고 있음을 고려하면 다국적 제약기업은 물론 글로벌 바이오기업들의 유망신약후보물질 선점경쟁이 지속될 것으로 예측됨에 따라 한국제약‧바이오기업들의 글로벌 라이센싱-아웃 성과는 향후에도 지속될 것으로 전망되고 있다.

현재 국내 많은 제약‧바이오기업들과 심지어는 벤처기업 및 스타트업 등 다양한 주체들이 각자의 역량과 사이즈에 맞는 신약개발 등 혁신활동을 수행중에 있으며 협소한 국내시장을 벗어나 해외시장진출을 위해 대다수 중간기착지로서 전략적인 기술수출을 택하고 있지만 현재의 혁신성과 추세대로라면 글로벌 시장 직접진출을 위한 규모의 경제를 이루고 한국발 다국적 제약‧바이오기업 탄생도 아주 먼 미래의 이야기는 아닐 것으로 예상되고 있다.

Industry 4.0시대 국가의 역할은 더 이상 산업과 괴리되지 않으며 제약‧바이오등 신성장동력산업과의 협력파트너쉽을 통해 국가경제성장과 국민안위를 함께 도모해야 한다는 것이 세계경제의 현 흐름이다.

국내 제약‧바이오산업이 보다 적극적인 신약개발 등 혁신활동 수행과 글로벌 기술라이센싱-아웃 촉진을 위한 다양한 정책적 유인책강구는 물론 글로벌 시장에 존재하는 유망혁신파트너 발굴 및 이들이 보유하고 있는 유망파이프라인, 원천‧핵심기술 등 혁신역량 선점과 시장지배 역량 흡수를 통해 보다 차원높은 글로벌 시장 직‧간접진출이 촉진될 수 있도록 보다 공격적인 국가적 혁신지원체계가 마련되기를 기대해 본다.


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