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일본 신약 심사기간 크게 단축 추진

후생성 EU 미국보다 늦다 비판 수용…제약과 사전 조율도

2006-01-10 16:37:00 문애경 기자 문애경 기자 akmoon@kpanews.co.kr

일본의 신약 심사기간이 단축될 전망이다.

일본 후생노동성은 6일 신약 승인 심사기간을 단축할 수 있는 제도를 마련할 계획이라고 발표했다. 구미(毆美)에 비해 신약 허가가 늦다는 비판을 근거로 한 것으로, 승인신청 전의 연구개발 단계에서 제약회사와 연락·조정을 강화한다는 방침이다.

신약은 보통 동물실험과 임상시험 등의 연구개발 단계를 거쳐 제약회사가 후생노동성에 제조·수입 승인 신청을 한다.약사·식품위생심의회에서 안전하다는 답신을 받아 후생노동상이 승인을 결정한다.매년 50건 정도가 심의를 받고 있다.

일본의 신약 심사기간은 보통 1년 정도로 미국의 9개월 보다 긴 것으로 알려졌다.따라서 해외에서는 승인된 항암제가 일본에서는 미승인 상태여서 치료에 사용할 수 없는 등의 문제점이 지적돼 왔다.

신약의 개발부터 신청, 승인에 이르는 절차자체는 거의 같지만 일본은 간략화가 이뤄지지 않는 것으로 분석된다.또 신약의 경우 부작용에 의한 다양한 약화사건도 과거에 발생한 바 있다.

후생노동성은 안전성의 확보와 신약의 심사기간 단축을 병립시키기 위해 승인신청 전에 제약회사와의 제휴와 심사를 담당하는 의약품의료기기종합기구의 체제 강화를 검토할 예정이다.

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