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2019.06.20 (목)

우황청심원

분할주의 의약품의 보다 적극적인 관리가 필요한 시기이다

건강보험심사평가원 상근평가위원 김보연

서방형 제제는 약물의 방출, 용출 기전을 조절하여 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 한 약이다. 장용정은 약품이 위에서 붕괴되지 않고 장내에서 작용하도록 정제에 제피(enteric coating)를 씌운 것으로, 약품으로 인해 위점막이 자극되고, 위산으로 분해되는 것을 방지하기 위한 제제이다.

서방형 제제와 장용정은 유효혈중농도를 장기간 유지시켜 작용이 장시간 유지되도록 설계된 약제로 제제 특성상 분할(split) 하거나 분쇄(crush)하면 약효변화가 일어나 안전성에 문제가 생긴다. 따라서 약제를 자르거나, 씹거나, 가루로 만들어 복용하여서는 안 되고 제품 그대로 복용해야 한다.

2015년 9월 식약처에서는 분할하거나 분쇄하여 복용하는 경우 부작용이 발생할 수 있는 서방형제제와 장용정을 “분할주의의약품”으로 공고하고, 심평원에서는 분할투여 청구 시에 적용되는 심사기준을 마련하여 심사를 강화하였다. 심평원은 식약처에서 공고한 분할주의 의약품이 분할 처방·조제될 경우 DUR 시스템을 통하여 의·약사에게 “분할주의” 정보를 실시간으로 제공하고 있다. 2019년 2월 현재 식약처장이 공고한 분할주의 의약품은 1645개 품목에 이르고 있다.

심평원은 서방형제제와 장용정에 관한 심사 기준을 강화하였는데, 모든 경구용 서방형제제는 원칙적으로 분쇄금지이며, 경구용 서방형제제 중 정제 캅슐제의 분할투여는 식약처에서 분할투여를 허가한 제제에 한하여 허용하는 것으로 정하였다. 다만 식약처에서 예외적으로 분할을 허용한 제제는 단 4품목밖에는 되지 않는다.

2015년 9월이후 심평원에서 DUR을 통한 실시간 정보제공과 심사기준 홍보 활동으로 분할주의 의약품의 처방·조제 건수는 점차 감소추세에 있었다. 그러나 2018년 DUR 현황에 따르면 서방형 제제의 신규 개발로 인한 분할주의 의약품의 증가로 카바마제핀, 아세트아미노펜, 소디움발프로에이트 등의 서방형 제제 분할 처방·조제건이 크게 늘어나 년간 65만건 이상 된 것으로 확인되었다. 특히 소아나 노인의 경우 상용화되어 있지 않은 함량의 약제가 처방되는 경우가 많아 약을 분할하여 처방하는 경우가 다수 발생하고 있다고 한다. 최근 서방형제제의 신규 의약품개발품목의 증가와 인구 고령화 추세를 보면 분할주의 의약품의 처방 조제 건수는 더 늘어나 서방형 제제 분할로 인한 안전성 문제가 증가 될 것이 우려된다.

최근 가루약 조제수가 신설이라는 이슈에 동반하여, 약제 분할 기준에 관하여도 구체화 방안이 활발히 논의되고 있다. 의약품정책연구소등 민간단체에서도 분할 의약품 관리방안 심포지움을 개최하는 등 많은 관심이 이어지고 있다. 국민 건강보호 차원에서 서방형제제 등의 분할 시 제도적으로 해결할 수 있는 방안과 민간에서 해결할 수 있는 방안이 다각도로 모색되어야 할 시기이다.

약물 사용의 안전성을 확보하기 위해서는 우리나라에서도 제약회사가 생산단계에서부터 실사용량에 근접한 다양한 함량의 소포장을 추진하고, 의약사들은 서방형제제의 특수성을 고려하여 대체프로그램을 개발하는 등 적극적인 대처가 필요하다. 그리고 복약의 편리함을 이유로 가루약을 고집하는 의료소비자들의 인식도 반드시 개선되어야 한다. 아울러 정부에서도 국민 인식개선을 위한 적극적인 홍보를 추진하고, 보다 구체적인 관리방안도 마련되기를 기대해본다.


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