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인태반 제제 `신약수준 안유심사'로 엄격 관리

식약청, 신고대상서 제외 허가대상으로 지정

2006-01-13 08:47:00 조광연 기자 조광연 기자 kycho@kpanews.co.kr

인태반제제 규제 강화 왜?

안전성 논란·제약사 만능약 정책 규제 불러

식약청이 인태반 유래 의약품을 최근들어 집중 관리하는 배경에 대해 관심이 쏠리고 있다.문제는 안전성 논란이다.식약청은 바이러스 오염 가능성, 바이러스 검사항목 부재, 산모 동의없는 인태반 수거 등 국정감사를 통해 불거진 이들 의약품의 안전성 논란을 말끔하게 수습함으로써 추후 논란을 사전 차단하겠다는 심산이다.

이탈리아 보건성이 1998년 인태반 유래 의약품을 제조금지시킨 이래 이웃 일본 외 어느나라도 사용하고 있지 않은 상황에서 소규모 임상시험으로 허가된 일본 기업들의 자료를 근거로 품목을 허가한 만큼 안전성 유효성 논란이 일 수록 식약청의 부담도 커지기 때문이다.

안전성 논란 외 제약회사들의 `만능 의약품 마케팅'도 빌미를 제공했다.제약회사들은 허가사항 외 인태반 유래의약품이 거의 모든 질환에 유효하다는 식으로 마케팅함으로써 허가 당국인 식약청에게 적지 않은 부담을 안겼다.

스스로 화를 부른셈이다.제약회사들이 자초한 자충수는 비단 인태반 유래 의약품 뿐만은 아니다. 페리친제제처럼 된다싶으면 너도나도 가담해 흙탕물을 만들고는 규제를 불러 함께 몰락하는 우를 번복하고 있는 것이다.`(허가)내줄 땐 언제고 규제 강화는 웬말이냐'는 관련업계의 불평에도 불구하고 식약청의 `건설적 규제'는 지속적으로 강화돼야 한다는 주장 역시 만만치 않다.

인태반 유래 의약품이 신고대상의약품에서 빠져 허가대상 의약품으로 지정됨으로써 앞으로 이 의약품을 제조 (수입)하거나 판매하려면 종전 신고대신 허가를 받아야 한다.이에 따라 업체들은 신규품목을 허가를 받을 때 반드시 안전성 유효성 심사자료를 의무적으로 제출해야 한다.

식품의약품안전청은 10일 인태반 유래 의약품에 대한 규제를 강화한 `신고대상의약품 지정 개정(안)'을 다음 달 1일까지 입안예고하고 관련업계의 의견을 받고 있다.

개정안에 따르면 인태반 유래 의약품은 2002년 8월1일 시행에 들어간 `신고대상의약품 지정고시'에서 제외된다.이 고시에서는 신고대상의약품을 신약, 기허가가 없는 신규의약품, 안전성 유효성심사대상의약품, 방사성의약품, 오남용지정의약품, 생물학적제제, 유전자치료제, 세포치료제를 제외한 의약품으로 한정했었다. 인태반 유래의약품을 신약척럼 허가대상으로 격상(?) 집중 관리하겠다는 것이다.

식약청은 "이번 개정안은 인태반 유래 의약품을 허가품목으로 지정, 임상시험자료 제출이나 바이러스 불활화 공정의 입증을 통해 안전성 유효성을 확보하는 것이 목표"라고 밝히고 있다.

식약청은 이번 조치에도 불구하고 개정안 이전 고시에 따라 신고된 광동제약 파워라센액 등 31개사 50품목의 인태반제제들은 모두 허가 받은 것으로 간주한다.그렇지만 제약회사들은 식약청이 지난 5일 공고한 인태반 유래 의약품의 임상시험 실시에 따라 오는 6월30일까지 임상시험계획서(IND)를 제출한 후 임상시험을 실시해 안전성 유효성을 입증해 내야 한다.

 

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