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2019.06.25 (화)

우황청심원

“제네릭 산업의 재조명과 법리적 고찰이 필요한 시점”

춘계학술대회를 준비 중인 권경희 법제학회장

“의약분업 20주년을 앞두고 법과 제도 차원에서 보완할 점이 무엇인지 조명해 보고, 제네릭 약가제도가 새롭게 만들어지고 있는 현 시점에서 법리적 고찰도 필요합니다.”

‘의약품 규제과학 전문가 양성 교육’을 진행 중이며 ‘춘계학술대회’를 준비 중인 권경희 법제학회장의 말이다.

권경희 회장은 최근 ‘의약품 규제과학 전문가 양성 교육’ 입학식을 진행했다. 이 교육 사업은 식약처 위탁교육 사업으로 제약업계에 근무하거나, 근무를 희망하는 자들을 대상으로 의약품 인허가 관련 전주기 최신의 규제에 관한 교육을 진행하고 있다.

‘의약품 규제과학 전문가 양성 교육’은 지난 5년간 2000여명이 교육을 받고 1500여명의 수료생이 배출됐으며 150여명의 수강생들이 의약품규제과학전문가 인증서를 받았다.

“현재의 규정을 잘 아는 것도 중요하지만 더 좋은 제도와 규정으로 발전시키는데 규제과학자들의 많은 참여가 필요하죠. 이러한 인력들은 우리나라 제약 산업이 글로벌로 뻗어나가고 국민들이 품질 좋은 의약품을 사용할 수 있게 규제자적 입장에서 제품을 개발 할 수 있는 능력을 갖추게 될 것으로 기대합니다.”

규제과학 전문가 양성 교육과 더불어 법제학회는 오는 31일 춘계학술대회를 준비하며 분주한 5월을 보내고 있다.

정부와 국내 약업계는 최근 몇 년간 혁신형신약, 희귀난치성 질환과 관련된 의약품들만 관심을 가져왔다. 그러나 학회는 보건의료재정과 연계해 앞으로는 제네릭 의약품의 중요성이 더욱 강조될 것으로 보고 이번 춘계학술대회를 ‘제네릭의약품 특집’으로 꾸몄다.

이제는 제네릭산업도 하나의 제약산업으로 그 가치를 인정받아야 한다는 것.

“제네릭 의약품은 건강보험재정에 매우 중요한 위치를 차지할 것으로 기대되므로 제네릭 산업의 가치를 재조명하는 것은 매우 시의 적절하다고 보고 있죠. 특히 제네릭 약가제도가 새롭게 만들어지고 있는 현 시점에서 법리적 고찰도 필요합니다.”

의약분업시행 20주년을 맞이해 ‘제네릭의약품 특집’으로 구성한 춘계학술대회는 △제네릭 산업의 건전한 육성을 위한 법제도 개선 방안 △의약분업 시향 20년, 제네릭 의약품의 가치 평가 △사의료기기 사이버 보안을 위한 법과 제고 등 크게 세 가지의 세션으로 나눠 진행될 예정이다.

춘계학술대회를 준비 중인 권 회장은 이번 학회를 통해 제네릭 의약품의 A부터 Z까지 공부할 수 있는 좋은 주제로 구성했다며 관·산·학 소통의 장으로 활용되길 희망했다.

“제네릭의약품의 품질확보의 노력이 식약처를 중심으로 있어왔고, 이제는 선진국수준으로 관리되고 있다고 믿고 있죠. 국내 제네릭의약품도 선택과 집중을 통해 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 법 제도 지원이 필요하다는 점에서 공감대를 형성하기 위한 학회의 역할이 있을 것이라 생각합니다.”

특히 권 회장은 이번 학술대회를 통해 지난 20년간의 제네릭의약품 발자취를 조명하며, 보다 안정적인 제네릭의약품 사용 활성화를 위한 각계각층의 의견들을 수렴하게 될 예정이라며 규제전문가들의 문화를 형성시킨다는 계획이다.

“의약분업 20주년을 앞두고 법과 제도 차원에서 보완할 점이 무엇인지 조명하고 합니다. 이를 위해 규제전문가들이 많이 교육돼 문화를 형성할 수 있도록 적극 지원할 예정이며 민간 또는 국가 자격증 도입을 위한 의약품규제전문가 과정의 개선안 마련을 위해 노력할 것입니다.”

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대한약사회 약학정보원 의약품정책연구소