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지난주 유전성 혈관부종 예방제 등 78품목 허가

약학정보원, 2월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황

2021-03-03 09:10:13 김경민 기자 김경민 기자 kkm@kpanews.co.kr


(재)약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공한다.

2월 22일~28일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 78품목 허가되었다. 

효능군별로는 당뇨병용제 25품목, 동맥경화용제 16품목, 기타의 순환계용약 13품목이 허가되었다. 허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물 성분이 18품목, 에제티미브+아토르바스타틴칼슘삼수화물 복합제가 16품목, 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄 복합제가 12품목 허가되었다.

2월 26일에는 희귀질환인 유전성 혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 예방제 신약으로 라나델루맙(lanadelumab) 성분의 탁자이로주ⓡ(한국다케다제약)가 허가되었다. 유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제의 결핍 또는 기능 이상으로 인해 단백질 가수분해효소인 칼리크레인(kallikrein)의 활성이 증가하여 브래디키닌(bradykinin)이 과다 생성되어 사지, 복부, 후두부 등에 부종이 발생하는 희귀질환이다. 

특히 급성 발작 시 기도폐색, 장폐색 등을 유발하여 생명을 위협할 수 있다. 라나델루맙은 칼리크레인을 표적으로 하는 인간 단클론 항체로, 혈중 칼리크레인의 단백질 분해 활성과 브래디키닌의 생성을 억제하여 HAE 환자의 발작을 예방한다. 성인 및 12세 이상의 청소년에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방에 사용하도록 승인되었다. 단, 급성 유전성 혈관부종 발작 치료에 사용해서는 안 된다.

지난주에는 관장제 및 변비 치료제로 사용되는 소르비톨·도큐세이트나트륨 복합제(1품목), 백혈병 치료제인 포나티닙 성분 제제(2품목)의 허가변경 지시가 있었다.

소르비톨·도큐세이트나트륨(sorbitol·docusate sodium) 복합제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘위’와 관련된 효능·효과가 삭제되어 ‘장관 수술 또는 검사를 위한 장내용물의 배설, 불응성 변비’에만 사용하도록 효능·효과가 변경되었다. 

또한, 포나티닙(ponatinib) 성분 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보 검토 결과, 시판 후 조사 결과에서 각종 혈관 장애 이상반응으로 동맥파열이 보고되어 주의사항에 신설되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.

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