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독감백신 백색 입자 문제 없나? 국감 여야 의원 질타 쏟아져

이의경 식약처장 "효능 문제 없다 성분 확인 중"

2020-10-13 12:00:17 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr


신현영 의원 "독감 백신 백색입자 생성원인, 해당 백신의 효능 문제 없나?"
정춘숙 의원 "백신문제 발견 후 발표까지 3일, 식약처 국민 신뢰 잃었다"
강기윤 의원 "신성약품이 55만 건 배송...유통 상온노출 문제 아닌가?"
전봉민 의원 "폐기 백신 110만개, 추가확보방안은?"

상온 노출, 백색 입자 문제가 연이어 발생하며 독감백신에 대한 국민의 우려가 높아지며 국정감사장에서는 백색 입자 문제와 관련한 여야 의원들의 질의가 쏟아졌다.

더불어민주당 신현영 의원은 영덕군 보건소에서 발견된 주사기에는 해당 입자가 75㎛ 이상으로 육안으로도 확인이 가능한 상황이다며 특정 원액과 주사기가 만나 백색입자가 발생한 것으로 알고 있는데 다른 원인은 없는지, 어떤 성분이 만나 백색입자가 발생됐는지 물었다.

이어 문제 됐던 백신의 효능과, 이외 다른 백신에 대해서는 믿을 수 있는지 여부에 대해 묻고 신성약품과 한국백신에 대한 재발방지 대책과 법적처벌을 검토하고 있는지 질의했다.

이의경 식품의약품안전처장은 “특정 원액과 주사기가 문제됐고 시간이 흐르면서 백색입자가 더 많이 생겼다”며 “이동중에 흔들리는 물리적 효과가 종합적으로 반영됐다고 분석됐다. 온도 문제는 없는 것으로 확인됐다. 콜드체인 관리가 제조소부터 영업소, 보건소로갈 때 2~8도 완벽히 지켜졌다”고 밝혔다.

이어 어떤 성분이 만나 백색입자가 생겼는지와 관련해서는 “예상 할 수 없었던 상황이 벌어진 것”이라며 “두 성분이 만난 것 까지는 파악됐는데 특별히 어떤 내용인지 상세히 원인 분석할 계획”이라고 답했다.

문제가 된 두 업체에 대한 대책과 관련해서는 “우선 국민들 안심할 수 있도록 문제 제품을 신속히 회수하는 것이 급선무로 의료현장에서 혼용되지 않도록 관리감독하고 있다”고 밝히고 행정조치는 규정에 따라 확정하겠다고 밝혔다.

같은 당 정춘숙 의원도 독감백신 내 백색입자 문제와 관련해 식약처의 새로운 접근을 주문했다.

정춘숙 의원은 국민공개 까지 3일이 걸렸는데 식약처는 나름의 조치를 취하고 문제가 없다고 했지만 국민신뢰는 잃었다고 지적했다.

이어 61만 도즈를 회수하는데 특정주사와 액체가 만났을 때 그렇다고 하면 사실 확인뿐만 아니라 설명이 필요하다고 지적하고 앞선 국감에서 백신유통관리체계를 개선하겠다고 했는데 종합국감 전까지 보고해 달라고 요구했다.

끝으로 현장이 다르기 때문에 백신의 불시 점검 등이 필요할 수 있다며 관리를 요구했다.

국민의힘 강기윤 의원도 강하게 질타했다.

강기윤 의원은 문제의 백신이 상한밥과 같다며 밥과 탄수화물 절대양은 같지만 효과가 변함없다, 안전하다고 국민이 어떻게 믿을 수 있겠냐고 질타하고 백색물질이 발견되고 3일 후 중단시킨 점에 대한 식약처의 신속한 대응이 미비했던 점을 지적하며 제도 개선을 요구했다.

이어 일반 공산품의 경우 원재료 수입검사, 공정 검사, 제품검사를 하고 있다며 식약처에서 주사기를 의료기기로 승인할 때 어떤 내용물을 담는지 확인하는지, 품질검사 여부를 물었다.

강 의원은 한국백신 61만 5천개 중 신성약품의 유통물량이 55만 6천개로 신성약품은 상온 노출 때문에 48만 도즈를 폐기한 바 있다며 유통과정에 문제는 없는지 강한 의심을 갖게 되며 상온 노출이 백색물질이 아닐까 우려된다고 밝혔다.

이의경 식약처장은 “상한밥에 비유하는 것은 사실과 다르다며 외부에서 이물질이 들어온 것이 아니고 내부 단백질이 응집한 걸로 전문가들의 의견, 내부 사례를 검토한 결과 확인됐다”고 밝히고 대응이 늦었다는 점에 대해서는 “인체 유해성이 크지 않고 시급한 안전성 문제가 없기 때문에 포괄적 조사를 통해 완벽한 조치를 하기 위함이었다”고 답했다.

이어 품질검사와 관련해서는 “백신은 최종품에 대한 품질검사를 한다”며 “제조회사에서 원재료 수입검사, 공정 검사, 제품검사 3단계를 하고 있으며 GMP는 전세계로부터 인정받고 있다. 원액과 주사기 상호작용으로 예상할 수 없는 상황이었음을 말씀 드린다”고 밝혔다.

아울러 “신성약품에서 상온 노출된 경우와 백색입자는 원인 발생이 완전히 다르다”며 “원액과 주사기 상호반응 경우인 만큼 두 사례는 분리해서 생각해 달라”고 답했다.

이 식약처장은 “의약품 품질관리는 전 세계 기준으로 검사하고 있다”며 “미진한 부분에 대해서는 개선하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

같은 당 전봉민 의원은 같은날 제조된 코박스인플루의 미폐기 문제를 지적했다.

전봉민 의원은 회수대상인 코박스 플루의 제조번호 PC200801·PC200802와 국가출하승인 등록날짜가 9월 15일로 동일한 코박스 인플루의 제조번호 PT200801·PT200802 제품이 30만도즈 있는 상황이다며 폐기하지 않은 이유를 물었다.

이어 백색입자 75마이크로미터에 대한 관리여부와 폐기된 백신 110만개 관련 추가확보방안은에 대해 질의했다.

이 식약처장은 30만 도즈를 폐기하지 않은 이유에 대해 “샘플 검사를 하니 백색입자가 없었다 안했다. 원액도 달라 문제가 없다”고 답했다.

이어 “백색입자 75마이크로미터와 관련해서는 출하승인 과정에서는 나타나지 않았다 시간이 지나며서 생기는 것”이라고 답했다.

백신 추가확보와 관려해서는 “당초 계획보다 올해 계획의 40만 도즈 이상을 더 만들었다”며 다시 만들 수 있는지 여부에 대해서는 “안된다”고 답했다.

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