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'리도멕스는 시작' 동일성분·함량 품목도 전문약 전환된다

식약처, 프레드니솔론 0.3% 제제, 통일조정 착수…협의절차 거칠 듯

2021-03-04 05:50:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


'리도멕스'가 지난 2일자로 일반의약품에서 전문의약품으로 분류가 전환된 가운데 식약당국이 동일성분 동일함량 품목에 대한 통일조정 작업에 착수한다.

통일조정작업이 완료되면 현재 시판되고 있는 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3% 크림 및 로션 제형은 전부 전문약으로 전환된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 약사공론과의 통화를 통해 리도멕스 전환작업 이 후 통일조정 작업에 착수했다고 밝혔다.

지난해 5월 대법원의 판결에 따라 리도멕스가 전문약으로 전환되면서 정작 동일한 성분·함량의 의약품이 일반의약품으로 판매되면 환자들은 물론 일선현장에서 혼란이 생길 수 있다는 우려에서다.

동일성분 동일함량이지만 현재 리도멕스(삼아)와 보송크림(안국)은 각각 전문약과 일반약으로 분류가 다르다.


현재 리도멕스는 전문약으로 전환된 상태지만 동일성분·함량인 14개 품목들은 아직 일반의약품으로 허가돼 있다. 식약처는 이들 14개 품목에 대한 통일조정작업에 착수한다는 계획.

14개 품목은 안국약품의 '보송크림', 태극제약의 '베로아크림', 알리코제약의 '스몰크림', 바이넥스의 '프레솔연고' 등이다. 

다만 프레드니솔론발레로아세테이트 제제 시장에서 리도멕스의 매출이 압도적이라는 점과 업체에 따라 허가만 받고 출시하지 않은 품목들도 다수 있어 통일조정에 따른 시장충격은 크지 않을 것으로 전망된다.

통일조정 작업은 우선 유관 협회의 의견을 듣는 사전예고부터 시행된다. 삼아제약이 아닌 다른 제약사에서는 전문약으로 전환에 이의가 있을 수 있고 준비기간이 필요할 수 있는 만큼 식약처에서는 업체쪽의 의견도 수렴한다는 계획이다.

의견이 모아지면 식약처에서는 검토절차를 거친 후 모든 품목을 일괄적으로 전문의약품으로 전환한다.

식약처는 "리도멕스의 전환 이후 통일조정 대상들을 확인하고 있으며 현재는 제약바이오협회에 의견조회를 요청한 상태"라면서 "협회나 관련업체의 의견이 들어오면 반영여부를 검토해서 진행할 계획"이라고 설명했다.

이어 "단순한 허가사항이 아닌 분류가 전환되는 통일조정이어서 업계에서 고민이 있을 수는 있다"면서 "업계의 의견을 수렴해봐야겠지만 혼란방지 차원에서 통일조정 원칙에서 벗어나는 품목은 없을 것"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원 관계자는 "리도멕스의 전문의약품 전환건은 식약처 업무로 통일조정 절차가 완료되면 해당성분·함량에 대해 전문의약품으로 고시할 예정"이라면서 "다만 급여코드나 청구방법에 대한 변경은 없을 것"이라고 부연했다.

한편 삼아제약 측은 리도멕스의 전문약 전환과정에서 약국가 및 도매업체들에게 혼란이 발생될 수 있음을 고려해 이미 시판중인 제품은 지속판매가 가능하다는 공문을 발송했다.

공문내용에 따르면 '의약품 변경허가전 생산된 제품은 적합하게 생산된 의약품이므로 변경허가 이후에도 판매가 가능'하다.

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