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'안정성 조작 들켰다' 한올바이오 6개 품목 허가취소

항생제 이트로코나졸, 제조·처방·유통 중지

2021-05-11 10:33:12 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

한올바이오파마가 이트라코나졸 제제인 항생제 6개 품목에 대한 안정성 시험자료를 조작하고 제조과정에서 GMP규정도 위반한 것으로 드러나면서 허가가 취소될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지조치를 내리고 품목허가 취소절차에 착수했다.

대상품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다. 

문제가 된 품목 중 한올바이오파마 제품은 없으며 전부 위탁제조되고 있는 품목이다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 확인한 결과 해당 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 후속조치다.

안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로 약사법에서는 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 품목허가를 취소할 수 있도록 하고 있다.

또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되면서 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행한다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하는 한편 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 서한을 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에서도 병·의원에서 해당 품목의 처방이 이뤄지지 않도록 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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