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녹십자 혈장치료제 '지코비딕주' 허가난관

식약처, 검증자문단 회의결과 안전성 및 유효성 찾기 어려워

2021-05-11 21:15:39 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

녹십자의 혈장분획치료제 지코비딕주의 품목허가가 어려울 것으로 전망된다. 식약처가 자문단회의를 통해 조건부허가를 불허하는 과정에서 치료효과를 발견하지 못했다고 판단한데 따른 것이다.

식품의약품안전처는 11일 코로나 치료제의 안전성과 효과성을 논의하는 검증자문단회의를 개최하고 이같은 입장을 나타냈다.

검증자문단은 녹십자가 제출한 지코비딕주의 2a상 임상시험 결과를 논의했다. 해당임상은 총 63명에게 진행됐으며 치료제의 용량별로 위약군, 2500mg, 5000mg, 1만mg군으로 나뉘어 진행됐다.

이 과정에서 자문단은 해당임상에서 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 검토했지만 치료효과를 입증하기 위한 주평가지표 설정이나 통계학적 검정이 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.

또한 임상증상개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서도 시험군과 대조군의 효과차이도 관찰되지 않았다.

결국 검증자문단은 시험대상자 수도 적고 대조군과 시험군 환자가 고르게 배정되지 않은 한계가 있어 조건부허가는 적절하지 않다고 판단했다. 

안전성 검토결과에서도 시험군에서 사망이 3건 발생돼 높지않은 수준이지만 시험대상자수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론도 내리기 어려워 후속임상시 이상반응을 주의깊게 관찰해야 할 것이라고 결론내렸다.

이에 식약처는 코로나 치료제 허가심사 절차인 3중 자문절차 중 두 번째 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최할 필요는 없다고 설명했다.

식약처는 “녹십자가 지코비딕주의 임상시험을 앞으로도 이어나갈 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 계획”이라면서 “앞으로도 허가심사 과정에서 객관성과 투명성을 확보해 철저한 허가심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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