타이레놀 [심혈관 질환]편 112 캠페인 약봉투 페이지 씨엠랩_써모캅스(서브)
마이보라 웹심포지움 gc녹십자_탁센
  • HOME
  • 뉴스
  • 정책·보험
한국콜마

화이자 코로나 백신 연령확대 "신청 2주안에 결론낸다"

식약처 "신규 품목허가 아닌 변경허가, 오래 걸리지 않을 것"

2021-05-13 05:50:51 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

최근 미국에서 청소년 대상으로 화이자 코로나 백신접종이 허가된 가운데 국내에서도 조만간 논의가 시작될 것으로 전망된다.

식약처에서는 장기화되는 코로나 상황의 중대성을 감안해 업체에서 신청이 들어오게 되면 늦어도 2주안에 결론을 내겠다는 계획이다.

지난 10일 미국 현지시간으로 식품의약국(FDA)는 12세부터 16세까지의 청소년을 대상으로 화이자 코로나 백신 '코미나티주'의 접종을 긴급허가했다.

이번 접종연령확대는 12세부터 15세까지의 청소년 2260명을 대상으로 진행된 3상 임상시험결과가 반영됐다. 

임상에서는 코미나티주를 투여한 예방접종군 1131명에서 코로나 감염이 관찰되지 않았던 반면 위약군인 1129명에서는 18건의 감염사례가 관찰됐다.

2차 접종대상자들의 한 달 이후 항체보유율과 이상사례 발생빈도도 성인대상 임상과 크게 다르지 않은 것으로 나타면서 허가가 이뤄졌다.

코미나티주는 이번 FDA의 승인에 앞서 캐나다에서도 접종연령이 확대된 바 있으며 현재는 유럽의약품청(EMA)에서도 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

이에 국내에서도 조만간 품목허가 변경신청이 제출될 것으로 예상된다. 우선 한국화이자는 글로벌 본사로부터 구체적인 임상자료를 제공받는대로 식약처에 전달한다는 계획이다.

한국화이자 관계자는 "아직 FDA에 제출된 허가자료를 전달받지 못했지만 글로벌 본사에서 자료가 공유키로 했다"면서 "공유되는 대로 정식으로 식약처에 연령확대를 위한 허가변경을 신청할 예정"이라고 설명했다.

이어 "구체적인 일정은 아직 언급하기는 어렵지만 최대한 빠르게 진행하기 위해 내부에서 유관부서간 협의도 이뤄지고 있으며 필요하면 식약처와도 논의가 이어질 수 있다"고 말했다.

정부에서도 가능한 빠르게 결론을 내겠다는 계획이다. 특히 지난해 코로나 발생 이후 국내 중고등학교 폐쇄로 인해 교육제한이 장기화되는 상황에서 이번 연령확대가 큰 역할을 할 수 있을 것이라는 기대다.

식약처 관계자는 "접수가 되는대로 최대한 신속하게 검토절차에 착수할 예정이며 빠르면 1주 늦어도 2주안에는 결론을 내릴 수 있을 것으로 예상하고 있다"면서 "이미 국내에서도 허가 및 사용이 되고 있기 때문에 오래걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.

이어 "검증자문단 등 3중 자문절차를 생략할지는 지금 언급하기 어렵다. 임상결과를 검토하는 과정에서 논의가 필요하다고 판단되면 일부 자문절차가 진행될 수도 있다"고 언급했다.

한편 국내에서 화이자의 코미나티주는 16세 이상에서 희석한 백신 0.3㎖를 3주 간격으로 두 차례 접종하는 방식으로 지난 3월 조건부허가됐다. 

코미나티주가 접종연령 확대를 위한 품목허가 변경신청서를 제출하게 되면 식약처의 결정을 바탕으로 질병관리청의 예방접종전문위원회의 심의를 거친후 최종 접종이 가능해진다.

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

gc녹십자_탁센

gc녹십자_탁센

관련 기사 보기

한국 팜비오 오라팡 광고

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

대원온라인배너

약공TV베스트

비아트리스_MOU

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스