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대체약 없는 '콤비신' 행정처분? '그래도 해야지'

식약처 고심에 중앙약심 "일관된 조치 필요…문제 해소가 더 중요"

2021-07-29 12:00:47 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

대체약물이 제한적인 주사제의 제조중지 처분이 적합할까? 삼성제약에서 임의제조로 적발된 의약품을 두고 식약처가 행정처분 여부를 저울질했던 것으로 나타났지만 중앙약심에서는 위반사항에 대한 합당한 처분을 내리는 것이 더욱 중요하다고 입을 모았다.

식품의약품안전처는 지난 2일 삼성제약의 설박탐·피페라실린 주사제(상품명 콤비신주, 콤비신주3g, 콤비신주4.5g) 3개 품목에 대한 행정처분 타당성을 논의하는 중앙약사심의위원회를 개최했다.

앞서 식약처는 지난 8일 GMP특별점검을 통해 삼성제약 의약품 제조현장에서 콤비신주 3개품목을 포함한 총 6개 품목에서 임의제조가 이뤄졌음을 적발한 바 있다.

콤비신주는 설박탐나트륨과 피페라실린나트륨의 복합 항생제로 패혈증, 폐렴, 자궁내막염, 만성호흡기 질환 등에 사용되는 약물이다.

하지만 국내 허가상황을 고려했을 때 대체약물이 제한적이라는 점에서 식약처는 콤비신주 3개 품목에 대한 제조 및 판매 중지 조치의 타당성 여부를 논의해야할 필요가 있다고 판단한 것으로 분석된다.

다만 식약처는 임의제조 적발사실은 공개하지 않고 중앙약심을 진행하면서 위원들은 약사법 위반이라는 사실만 인지해 판단에 어려움을 겪기도 했다.

한 위원은 “약사법 위반사항이 어떤 내용인지를 구체적으로 알아야 위원들의 판단에 도움이 될 것”이라고 지적했다.

이어 “콤비신주 3개 품목은 국내 동일성분의 의약품이 없어 행정처분 발생시 공급차질이 우려되는 것은 사실”이라면서 “타조박탐성분의 복합제 품목은 있기 때문에 임상전문가 의견을 파악할 필요가 있다”고 했다.

또 다른 위원 역시 “약사법 위반으로 인해 안전성이 우려되면 호흡기 내과에서 폐감염에 사용하는 약물기준에서는 대체약물은 있다”면서 “아목시실린·설박탐의 복합제, 피페라실린·타조박탐 복합제도 사용가능하다”고 설명했다.

이어 “오히려 콤비신 사용보다 빈번히 사용되는 약물이기 때문에 회수나 유통중지가 큰 문제는 되지 않을 것”으로 예상했다.

다만 한 위원은 “코로나 유행 이후 중증환자에 대한 치료제로 의료현장에서 선택할 수 있어 시중 유통품에 한해 당분간 사용을 허용하는 것이 중증환자의 치료적 유효성 측면에서 필요하다고 판단한다”고 했다.

하지만 위원들은 공통적으로 약사법에 대한 식약처의 일관된 행정조치의 방향성이 훼손되지 않도록 주의해야할 필요성이 있다고 강조했다.

한 위원은 “임상에서 환자에게 치료시 선택할 수 있는 약제의 범위는 넓을수록 좋다”면서 “하지만 약사법 위반이 있었고 대체 불가능한 상황은 아니기 때문에 위반사항에 대한 합당한 조치가 필요하다”고 지적했다.

마지막으로 한 위원은 “이 약에 대한 행정조치의 원인이 조속히 해소시켜 일관된 품질의 주사제가 제조·공급되는 것이 중요하다”면서 “이런 예외적인 조치에 대한 법적인 근거를 마련해 일관성있는 행정조치가 훼손되지 않도록 할 필요가 있다”고 지적했다.

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