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벤폴라 두고 벌어진 머크 '고날에프' 소송 급물살 탈까

핵심정리 식약처 답변에, 8월 결심…바이오의약품 유사소송 선례될듯

2022-05-20 05:50:50 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

국제일반명(INN)이 같은 '바이오의약품'을 동일 의약품으로 볼 수 있는지를 두고 약가 소송을 진행하고 있는 정부와 머크의 소송이 앞으로 속도감 있게 진행될 것으로 보인다.

사실 관계를 정리할 입장이 나오면서 마지막 결심과 선고를 앞둔 상황이 된 것인데, 합성의약품과는 다른 바이오의약품 분야라는 데서 이번 소송 결과에 관심이 모아진다.

서울행정법원 제14부는 19일 머크가 보건복지부를 상대로 제기한 약제상한금액조정 취소 소송의 3번째 공판 기일을 열었다.

이번 소송은 보건복지부가 지난 8월 전한 약가상한금액 조정에 머크가 이의를 제기하면서 시작된 사건이다. 유영제약은 지난 2020년 머크의 난임치료제인 '고날에프펜'의 바이오시밀러 제품인 '벰폴라'를 헝가리 게데온으로부터 도입, 허가받은 것이 시작점이다.

복지부는 후발 제제 도입 이후 약제급여목록 개정으로 고날에프펜 및 '고날에프주'의 약가를 각각 30%씩 인하했고 머크는 벤폴라가 동일의약품이 아니어서 약가 조정 사안이 아니라는 입장을 펴고 있다.

이날 공판에서는 식품의약품안전처의 사실 조회 내용을 기반으로 지난 이야기가 이어졌다. 재판 과정에서 서로의 주장을 정리하기 위해 식약처와 대한약학회에 사실조회를 각각 요청한 바 있다.

재판부는 먼저 식약처 사실조회 내용을 통해 소송에서 각자가 주장을 정리해 이번 소송을 정리할 수 있도록 했다. 주장만이 부딪혔던 살황에서 사실조회 결과가 나왔으니 양 측의 주장과 판단 여부가 명확해질 것이라는 뜻이다.

머크 측은 이와 더불어 대한약학회 측의 사실조회가 도착할 경우 이를 함께 봐야 한다는 주장을 폈다. 반면 정부 측은 이미 식약처가 보낸 문서로 정부의 주장을 뒷받침할 수 있다고 봤다.

재판부 역시 대한약학회 측에 문서 발송을 요청하되, 기한 내 오지 않을 경우에는 식약처의 사실조회만으로 각 주장을 정리하도록 했다. 해당 소송을 불필요하게 진행할 이유가 없는 상황이 만들어진 셈이다.

이번 재판은 기존 합성의약품과 다른 바이오의약품 분야 소송인 만큼 향후 유사한 소송에서 하나의 선례로 남을 수 있어 업계의 관심을 모았다.

이번 소송에서 머크 측은 즉시 판매가 불가능한 벤폴라가 동일 의약품이 아님에도 성분명이 같다는 이유로 고날에프의 약가를 인하하는 것은 부당하다는 주장을 펴고 있다.

머크 측은 국제일반명만이 동일할 뿐 제조공정 등을 보면 화학의약품이 아닌 바이오의 특성상 동일 의약품으로 볼 수 동일한 약으로 볼 수 없다는 점을 호소했다.

더욱이 즉시판매가 불가능하고 실질적으로 경쟁이 되지 않는 결이 다른 제품이며 사전통지 절차에서도 위반사유가 있었다는 주장이다.

약가 인하 문제에서도 한국 회사의 바이오시밀러라면 약가 인하가 20% 수준이지만 수입품이라는 기준으로 인해 더 많은 약가 인하 조치가 진행된다고 강조했다.

또 식약처 품목허가에서도 단순히 고날에프와 벤폴라를 같은 제품으로 인식하고 허가를 내준 것이 아니라며 이에 대한 입증이 필요하다고 전했다.

정부 측은 조정은 적법했고, 허가 과정에서도 후발 주제로 보기에 문제가 없고 약가 인하 요건도 충족했다는 입장이다. 또한 동일 제제가 아니어서 약가 인하가 불가능하다고 이야기한다면 사실상 벤폴라의 품목허가 처분을 먼저 신청해야 한다는 내용을 주장에 담았다.

한편 이번 소송은 오는 8월 18일 오전 양 측의 주장을 정리한 뒤 곧 소송을 이어질 것으로 보여 장기화 없이 올해 안에 소송이 마무리 될 것으로 보인다.

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