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식품의약품안전처는 최근 동광제약이 허가받은 '리사정'(성분명 리바록사반) 10·15·20mg 등 3개 제품의 품목허가를 오는 27일 취소한다고 밝혔다.
위반 내용은 등재특허권의 존속기간 만료일 이전 판매다. 현행 '약사법' 제50조의4제1항제2호 등에는 특허 만료 전 (존속기간 만료일 이전) 제품을 유통시 허가 취하하도록 하고 있다.
한편 해당 품목의 오리지널 제품은 바이엘의 '자렐토'로 국내 제약사 45곳은 지난 10월 3일 자렐토의 물질특허 만료 이후 132개 제품을 출시했다. 이 중 한미약품은 저용량인 2.5mg의 우선판매품목허가를 받았고, 종근당은 지난해 5월 2개 용량을 선 출시한 바 있다.
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