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국내제약, 특허 떠나도 '펠루비'는 버리지 않았다?

심판포기 휴텍스 생동성시험 돌입…시장 재진입 노리나

2022-05-21 05:50:52 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

한 번의 특허심판을 놓았지만 아직 국내 제약사는 소염진통제 '펠루비'를 포기하지 않은 것일까. 최근 오리지널사와 제네릭사가 특허분쟁 2라운드를 벌이는 상황에서 특허쟁송을 포기한 회사가 햇수로 두 해만에 제품 개발에 나선 것이다. 업계에서는 제네릭사가 현재 진행되는 소송의 추이를 보고 시장에 진입하기 위해 다시 준비를 하는 것 아니겠냐는 이야기를 전한다. 

지난 20일 식품의약품안전처의 국내 임상시험 승인 현황을 보면 한국휴텍스제약은 자사의 '펠레프로펜정'(성분명 펠루비프로펜)과 대원제약의 '펠루비정'(펠루비프로펜)을 비교하는 생물학적 동등성시험을 승인받았다.

오리지널인 대원제약의 펠루비정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 제제로 지난 2008년 국산 신약 12호로 처음 모습을 보였다. 많은 NSAID 계열 제제가 가진 단점 중 하나인 심혈관계 및 위장관계 부작용을 줄였다는 점에서 의효현장 등의 관심을 끈 바 있다.

특히 코로나19 치료를 위한 대증요법(환자의 증상에 따라 대처하는 치료법)에 NSAID 계열 약제가 다수 쓰이면서 대원제약이 금융감독원에 제출한 올해 1분기 보고서 기준 올해 125억원의 매출을 기록, 전년 63억원 대비 약 96% 성장했다.

국내 제약업체 중 펠루비의 제네릭을 만들기 위한 생동성시험을 진행한 곳은 불과 한 곳이 아니다. 넥스팜코리아, 마더스제약, 영진약품, 휴온스 등이 이미 생동성시험을 승인받았거나 시험을 종료한 바 있다. 심지어 휴텍스 역시 지난 2020년 4월 시험을 승인받아 종료한 바 있다.

하지만 흥미로운 부분이 있다. 2020년 4월 생동성시험을 승인받던 당시와 지금과는 하나의 요인이 다르다는 것이다. '특허분쟁 진행 여부'다. 현재 펠루비에는 2028년 11월 존속기간이 끝나는 제제 특허가 남아있다.

이는 지난 2019년부터 시작된 특허분쟁 상황을 보면 좀 더 명확해진다. 2019년 특허심판의 포문을 연 것은 휴온스. 이어 종근당, 영진약품, 넥스팜코리아, 마더스제약 등과 함께 뛰어든 곳이 한국휴텍스제약이다.

2년이 지난 2021년, 이들의 첫 결론은 제네릭사의 승리(청구성립)로 끝났다. 하지만 이미 휴텍스는 심결 전  넥스팜, 마더스제약과 함께 해당 심판을 포기한 뒤였다. 현재까지 등장한 생동성시험은 특허심판이 진행중인 상황에서 이뤄진 것이다. 마지막으로 넥스팜이 허가받은 생동성시험의 승인월은 2020년 11월. 햇수로 2년만에 제품 특허를 포기한 제품의 개발이 진행되는 셈이다.

제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 포기한 휴텍스가 제품을 만드는 상황에는 현재 진행중인 특허소송 2심 역시 사실상 국내사의 승리로 끝날 가능성이 높아 제품을 우선판매하는 회사의 뒤를 잇기 위함이 아니냐는 추정이 나온다.

현재 펠루비정의 제제 특허를 둘러싼 심판은 특허분쟁에서 2심 소송으로 넘어간 상황이다. 2021년 6월 대원제약이 소송에서 이긴 영진약품 등을 상대로 두 번째 싸움을 진행중이다.

이런 상황에서 만약 영진약품이 2심에서도 특허를 피하는 데 성공한다면 취하를 통해 쟁송에서 '아직 지지 않은' 회사가 특허를 피하기 위한 주장을 더해 새로운 형태의 심판을 제기할 가능성이 있는 이유에서다.

영진약품이 이겨 특허 만료 후 9개월간의 우선판매품목허가를 받지 못한다 해도 후발 특허분쟁 주자로 진입한 뒤 개발을 통해 뒤늦게나마라도 시장에 진입할 수 있다는 것이 이들의 추정이다.

실제 최근 국내사들이 취하 후 전열을 가다듬어 무효심판을 소극적 권리범위확인심판으로 바꾸거나 역의 전략을 쓰는 경우가 있어 왔다는 점에서 이번 생동성시험은 이같은 흐름에서 봐야하지 않겠냐는 뜻이기도 하다.

약 2년 만에 시작된 새로운 임상이 향후 펠루비의 새로운 제네릭이라는 결실로 이뤄질 수 있을 지 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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