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'GMP, 규정도 처벌도 더 강해졌다' 새 약사법 업계 영향줄까

'과징금+처벌'에, 원료약업체까지 공표…'재허가 1년 금지' 한숨돌려

2022-05-30 05:50:40 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

최근 2~3년 사이 불순물 문제와 함께 업계 안팎으로 큰 충격을 줬던 임의 제조 및 GMP 위반 문제가 결국 국회를 통과하며 업계의 큰 변화를 예고하고 있다.

이슈가 됐던 제품 등을 쉬이 다시 판매하지 못하는 행위 등은 없어졌다는 점에서 다소 안심할 수 있는 부분이 있다지만 식약당국이 그동안 꾸준히 주장해 왔던 제조 및 GMP 규정이 더욱 세밀해지면서 업계에서는 더 많은 것을 준비해야하는 상황에 놓일 것으로 보인다.

지난 27일 국회는 제397회 국회(임시회) 본회의를 열고 과학기술기본법 일부 개정법률안을 비롯한 총 130개 법안을 논의, 상정하고 의결했다.

이 중 약업계에 큰 영향을 끼칠 법안은 '약사법' 등으로 식약처 소관 법률 7개 중 1개에 포함됐다.

특히 이번 약사법 개정안이 관심을 받는 까닭은 최근 업계 안팎에서 꾸준히 이야기됐던 의약품의 제조 및 품질관리 강화를 담고 있기 때문이다.

법안의 주료 내용은 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정(백종헌 의원 안) △거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 △GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 △행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련(이하 더불어민주당 강병원 의원 안)을 병합한 형태다.

법안이 통과되면서 달라지는 점은 우선 GMP 적합판정 근거가 법률에 담긴다는 점이 약사법 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) 제1항 및 제38조2를 신설해 의약품 제조·판매자가 제조·품질관리기준이 적합하다는 식약처장의 판정을 받아야 한다는 내영이 담겨 있다.

해당 내용은 기존 총리령 규정이 있었지만 법률로 상향된 것이다. 여기에 총리령으로 정한 경미한 사항 이외의 변경적합판정 조항 및 그에 따른 제조 및 품질관리 자료 제출 의무 등도 추가됐다.

거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위를 할 경우의 제제기준도 명확히 마련됐다. 이 경우 적합판정 취소는 물론 징벌적 과징금 부과와 5년 또는 5000만원 이하의 형벌이 부과될 예정이다. 과징금은 물론 처벌이 정해지면서 이들을 향한 관리가 더욱 엄격해 진다는 점에서 관심이 모아진다.

법률 통과 후 앞선 GMP 처벌과 함께 6개월 뒤부터 시행될 GMP 조사·평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육·훈련 이수자를 의약품 등의 제조·품질관리 조사관으로 임명하고 출입·조사할 수 있도록 한 점도 눈길을 끈다. 사실상 GMP 전문 인재를 통해 꾸준히 제기되고 있는 임의제조 문제를 명확하게 잡겠다는 의도다.

또하나 제약사에게 작은 부담으로 다가온 것은 행정처분 위반사실 공표제도다.  현행 약사법 내 위반사실의 공표 내용을 신설해 행청저분이 확정된 의약품등의 △제조업자 △품목허가를 받은 자 △원료의약품 등록을 한 자 △수입자 △임상시험계획 승인을 받은 자 △임상시험실시기관 △임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관에 대한 처분 내용, 대상자, 의약품등의 명칭 등을 모두 담도록 했다.

이미 식약처가 진행하고 있던 행정처분 위반에서 한 차원 더 나아가 원료의약품과 임상시험 관련 업체까지 알려진다는 점에서 한 차원 더 나간 셈이다.

그나마 제약바이오업계의 다행인 점은 당초 병합 과정에서 업계가 우려를 표했던 '재허가 1년 금지조항'이 없어졌다는 점이다. 병합 이전 개정안에는 적합판정이 취소된 의약품의 제조업자는 취소일 이후 1년 이내 해당 의약품의 종류 또는 제형 등에 적합판정을 할 수 없다는 내용이 있었으나 업계에서는 조정이 필요하다는 의견을 제기했다.

이는 복지위 전문의원실의 의견에도 담겨 있는데 적합판정 취소가 단일 품목이 아닌 같은 제형 및 제조방법으로 인한 품목이 모두 포함될 수 있어 조항이 다소 과하다는 내용이다.

그럼에도 이번 조치가 사실상 그동안보다 더욱 높은 수준의 관리를 요하는 식약당국과 정치권의 분위기를 대변한다는 점에서 업계 입장에서는 향후 품질 관리 등에 어느 정도 영향을 줄 지 관심이 모아진다.

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