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발암위험 우려 벨빅, 미국시장 퇴출

FDA, 임상시험 분석결과 발암 위험 증가 확인

2020-02-14 12:17:09 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

에자이의 비만치료제 벨빅(lorcaserin)이 결국 암 발생위험으로 시장에서 퇴출된다. 지난 1월 14일 암 발생 위험이 제기된지 한 달여만이다. 

FDA는 현지시간으로 지난 13일 홈페이지를 통해 벨빅과 벨빅 서방정(XR)의 미국 내 판매를 중단하는 한편 자발적 회수를 시행할 계획임을 밝혔다.

이번에 발생된 안전성 문제는 FDA가 에자이측의 임상시험 결과를 확인하는 과정에서 발견됐으며 에자이측이 FDA의 검토결과를 수용하면서 회수가 진행됐다.

FDA는 1만 2000명을 대상으로 한 5년간 진행된 임상시험(CAMELLIA-TIMI 61)의 검토 결과 벨빅 복용환자 중 462명(7.7%)에서 총 520건의 원발 암이 진단되면서 위약군 423명(7.1%)의 470건 암진단에 비해 높게 나타난 데 따라 벨빅의 퇴출을 결정했다. 주로 발생한 암종으로는 췌장암, 대장암 및 폐암 등이 있었다.

따라서 앞으로 미국에서는 벨빅의 처방 및 조제가 즉시 중단된다. 

의료진은 현재 벨빅을 복용하고 있는 환자에게 임상시험 결과 암 발생 확률이 있었다는 사실을 반드시 알려야하고 환자와 다른 체중감량 방안에 대한 논의를 해야 한다. 

환자들은 우선 현재 벨빅에 대한 복용을 중단하고 의료전문가와 상의해야한다. 다만 복용한 환자들에게 특별한 검사는 권장되지 않는다. 

앞서 지난 달 14일 FDA는 비만치료제인 벨빅정과 벨빅엑스알정(이하 벨빅)의 임상시험의 평가과정에서 암 발생위험이 증가한 것을 확인하고 안전성 검토에 착수한 바 있다.

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