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시계 멈춘 라니티딘에도, 업계는 '보내지 아니하였습니다'?

'미갱신' 가능성에 안전성논의·소송 등 얽히고설킨 업계 입장 분석도

2020-05-11 12:00:57 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

라니티딘의 시계는 멈췄지만 제약사는 쉽게 약을 보내지 못하는 모양새다. 국내 제약업계가 지난해 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 혼입 관련 사태로 판매를 못하고 있지만 해당 품목을 쉽게 취하하지 못하고 있기 때문이다.

갱신을 기다리고 있다는 의견도 있는 반면 갱신 전까지 혹 이번 사태가 해결될까 대응방안을 만들고 품목을 남겨 놓고 있는 것 아니냐는 목소리가 나온다.

11일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인 현황을 보면 2020년 1월 1일부터 해당일까지 취하된 라니티딘(염산라니티딘 포함) 제제는 총 21건이었다.

지난해 9월 이후 제품이 출시되지 않은 상태를 감안하면 취하가 적지 않은 것처럼 보인다. 하지만 지난 2019년 품목 취하 건수가 이보다 약간 많은 22건이라는 것은 제법 흥미롭다. 라니티딘이 더이상 판매되지 않는 상황에서 지난해보다 외려 제품을 포기한 제약사가 적다는 뜻이다.

주사제의 경우는 더욱 그렇다. 라니티딘의 경우 정제로도 처방되지만 병원에서는 주사제로 활용되는 경우가 많다. 소화성 궤양에는 효과도 투여 후 1시간 이후부터는 발현되고 지속시간도 최대 12시간까지 이어지는 등 안전성과 효과를 입증받은 약이기 때문이다.

이 때문에 궤양성 위장염부터 마취전 투약까지 사용 범위가 다양하다. 

실제 지난 9월 정부가 발표했던 라니티딘 판매중지 품목 내 포함됐던 주사제는 구주제약의 '라나시드주' 등을 비롯 유니메드제약, 하나제약, 명인제약, 비씨월드제약, 삼천당제약, 삼성제약, 글락소스미스클라인, 일동제약, 한올바이오파마 등 10개사 11품목이지만 한올바이오파마의 '한올라니티딘주'를 제외한 허가 취소 품목은 없다.

삼성제약의 '삼성라니티딘주'만이 2010년대 나온 제품임을 감안하면 대부분이 1990년대부터 허가받은 품목이다. 한올바이오파마가 이와 함께 쓰이는 파모티딘 주사제를 함께 취하한 것 등을 감안해보면 자진취하도, 유효기간만료 취하도 없는 셈이다. 개중에는 실제 해당 제품에 대한 허가는 갱신한 것으로 분석된다.

제약업계가 라니티딘을 놓지 않는 듯한 모습을 두고 제약업계는 '미갱신 가능성'을 제기한다. 어차피 당장 팔수도 없는 약을 취하하기 위해 힘을 쏟기보다는 갱신을 하지 않는 것이 더 나을 수 있다는 판단에서다.

한편으로는 사태를 지켜보자는 추이도 있다. 라니티딘의 경우 상대적으로 생산이 쉬운 편에 들어갈 뿐만 아니라 경증을 비롯한 처방에서 가장 무난하게 쓰일 수 있는 제제다. 최근 들어 파모티딘 및 라푸티딘 등 대체처방이 나오고는 있지만 라니티딘만큼의 파급력을 지녔던 성분은 없다시피 했다.

이 가운데 최근 제약업계 일각에서 라니티딘을 두고 벌어지고 있는 여러 추이도 자못 볼만하다. 지난해 초 일부 제약업체의 경우 보건당국에 안전성 관련 자료를 제출하면서 논의를 진행중이다. 이후 터진 코로나19 사태로 잠시 주춤했지만 안전성 이슈를 해결하기 위한 이야기의 결말이 아직 없어 제약업계는 이를 기다릴 수 밖에 없기도 하다.

더욱이 일부 제약사 간에서는 위수탁 및 회수 등의 비용 등이 아직 정산되지 않은 상황. 위수탁받은 제품을 허가취하하면 상대방의 공격 가능성까지 있다.

향후 판매 가능성, 안전성, 배상책임 등이 거미줄처럼 얽혀 있는 이상 결론이 나기 전까지는 허가를 유지하면서 보류를 진행하는 것이 옳다는 뜻이기도 하다.

다만 지난 4월 미국 식품의약품국(FDA)가 미국 내 라니티딘 제제의 시장 퇴출을 공식 선언하며 하나의 '벽'이 생긴 이상 국내 보건당국이 어떤 조치를 내릴지, 이에 따른 업계의 반응은 어떻게 될지 관심이 모아진다.

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