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GC녹십자 '지코비딕' 추가임상 필요에 "허가 급급치 않아…활용방안 논의중"

2021-05-11 18:40:45 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

GC녹십자는 11일 식품의약품안전처 검증 자문단 회의에서 자사가 개발중인 코로나19 혈장치료제 '지코비딕'의 추가 임상 필요 결정에 향후 제품의 활용방안을 논의하겠다는 입장을 밝혔다.

GC녹십자는 11일 입장을 통해 "지난달 30일 식품의약품안전처에 지코비딕의 품목 허가를 신청한 바 있으며 오늘 식약처의 검증 자문단 회의가 개최된 것을 언론 보도를 통해 확인했다"며 "이와 관련 식약처로부터 당사가 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실은 없다"고 밝혔다.

GC녹십자에 뜨르면 검증 자문단의 권고사항은 지코비딕 품목 허가를 위해 추가적인 임상결과가 필요하다는 것인데 지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실이다.

그럼에도 특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법으로 회사는 평가하고 있다.

혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 '일차 방어선'으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있어 식약처의 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면 회사사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않을 방침이다.

그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각하며 향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다고 GC녹십자는 설명했다.

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