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6개월을 뛰어넘은 '페라미플루' 제네릭 전략?

선허가신청 전략으로 우판권 획득…제형 달라 행사 어렵다 반응도

2021-07-30 05:50:55 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

같은 특허심판에서 이겼지만 우판권은 6개월 뒤 나온 약이 차지했다. 맞는 독감치료제로 한동안 국내 업계의 이목을 끌었던 '페라미플루' 이야기다. 업계에서는 JW생명과학이 먼저 품목을 신청하며 빠르게 시장에 진입하는 틈새 전략을 시도한 것으로 보고 있다.

다만 우판권에도 불구하고 제형이 다른 타 제약사의 제품도 즉시 판매가 가능한 상황에서, 서로가 벌이는 눈치 싸움이 치열할 것으로 보인다.

최근 식품의약품안전처에 따르면 지난 JW생명과학이 지난 28일 허가받은 허가받은 '플루엔페라주'(성분명 페라미비르수화물)가 오는 2021년 7월 28일부터 9개월간 우선판매품목허가권을 획득한 것으로 나타났다.

해당 제품의 오리지널은 GC녹십자의 맞는 독감치료제 '페라미플루'. 2010년 GC녹십자가 국내에 선보인 세계 첫 정맥주사용 독감치료제다. 그동안 독감환자에게 불편했던 10회 정도의 경구 복용을 개선했다는 평을 들으며 인지도를 높였다.

흥미로운 점은 이미 앞서 inno.N과 종근당이 자사의 허가를 받았다는 점. 두 회사는 앞서 1월 '이노엔플루주'와 '페라원스주'를 각각 승인받았다. 허가 시점이 6개월이나 차이가 났지만 정작 우판권은 JW생명과학으로 간 것이다.

업계에서는 JW생명과학의 전략이 사실상 현행 우선판매품목허가의 조건을 맞추는 틈새 전략일 것이라는 추정을 내놓는다.

허가 시점이 6개월이나 차이나는 품목이 우판권을 받을 수 있었던 이유는 사실상 우선적 허가 신청일 수밖에 없다는 이유에서다.

국내 환경에서 후발 제제 허가 신청시 자료를 제출하면 이 사실을 오리지널 보유사에 통보하게 돼있다. 이를 담은 '통지의약품 목록'에는 오리지널에 개발 사실이 알려진 회사가 세 곳에 달한다. 현재까지 나온 제품을 감안한다면 JW생명과학이 가장 먼저 허가를 신청했을 가능성이 높다는 것.

현행 허가특허연계제도는 △최초(14일 이내 동일심판 간주)로 특허 심판을 청구하고 △이겨야 하며 △품목허가 신청을 가장 먼저하도록 하고 있다.

실제 이 때문에 허가신청을 타사보다 먼저 넣으면 향후 허가 과정에서 자료 보완 등이 필요해도 조건상으로는 우판권을 충족시킬 수 있다.

그런데 우판권을 받은 회사와는 달리, 우판권을 받지 않은 회사도 출시에는 문제가 없을 것으로 보인다는 것이다.

종근당과 inno.N이 허가받은 품목은 기존 페라미플루의 제형인 바이알 형태를 사용하고 있지만 JW생명과학은 백(수액) 형태의 제품으로 알려졌다. 동일 제형일 경우 우판권에 영향을 받는 이상 실제 이들 제품의 출시에 지장이 될 사안이 없다.

만약 동일 제형으로 허가를 받았다면 두 회사 입장에서는 시장에 뛰어들고 싶어도 그럴 수 없게 된다. 특히 독감 치료제의 판매가 높은 가을과 겨울철 우판권을 놓치는 것은 최악의 상황으로 보면 1년 이상의 파급효과가 있다.

다만 실제 이들이 실제 제품을 당장 출시허며 뛰어들기도 어렵다. 코로나19 여파로 독감 치료제의 수요가 감소하는 현상이 벌어졌기 때문이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 페라미플루는 약 40억 원 상당의 매출을 기록했다. 전년 70억 원과 비교하면 40% 이상 줄어든 수치다. 코로나19로 인한 위생 강조와 감염질환 예방이 외려 독감 발병률을 낮췄기 때문이다.

이런 상황에서 페라미플루의 제네릭을 출시해도 원하는 만큼의 결과를 쉬이 얻을 수 있을지는 장담 못하다 보니 우판권을 떠나 출시 자체를 고민할 시점이 됐다는 뜻이기도 하다.

의외의 우판권 획득 전략 하지만 제형이 달라 벌어진 동시 출발. 그리고 그를 가로막는 환자 및 매출 감소 속에서 페라미플루 후발 제제가 시장에 어떻게 뛰어들지 관심이 모아진다.

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