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원료약 '뿌리' 잡았던 다산, 350억 '놀텍' 첫 제네릭 시동

물질특허 만료 이후 6년만 생동성시험…남은 건 결정형뿐

2021-07-30 12:00:06 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

분쟁의 밑그림은 제네릭을 위한 큰 그림이었다? 원료의약품 제조방법 관련 특허로 오리지널사에 승리한 바 있는 다산제약이 국산 신약인 일양약품의 '놀텍' 후발 제제 개발을 위한 첫 움직임에 나섰다.

실제 성분을 만드는 과정 자체가 어려운 의약품으로 손꼽히는 데다가 상대적으로 부담이 적은 특허분쟁에서 승리할 경우 품목을 바로 내놓을 수 있는 상황이라 관심을 모은다.

30일 식품의약품안젙처의 구내 임상시험 승인 현황을 보면 최근 다산제약은 자사가 개발중인 'DSA2101'과 일양약품의 '놀텍정10mg'(성분명 일라프라졸)의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 임상시험을 승인 받은 것으로 나타났다.

놀텍은 일양약품이 개발한 프로톤 펌프 억제제(PPI)계열 항궤양제이자 국산 신약 14호다.

PPI 제제 중 기존 발현시간보다 빠른 30분가량 만으로도 증상을 완화시키는 한편 반감기도 4~6시간으로 길고 타 약물과의 상호작용이 적어 다량의 약물을 복용해야 하는 환자 입장에서도 부담을 덜 수 있는 제제로 평가받았다.

다산제약의 생동성은 사실상 놀텍 개발을 위한 국내 제약사의 첫 걸음이다. 그동안 놀텍의 개발을 위해서는 넘어야 할 산이 많았기 때문이다.

다산제약은 국내 제약업계 중에서도 놀텍 개발이 열을 올렸던 회사로 평가된다. 이는 일양약품과 벌였던 놀텍 관련 특허 분쟁부터 시작된다. 놀텍이 출시되던 당시 해당 의약품에 붙어있는 특허는 총 세 개. 2015년 만료되는 물질특허를 필두로 2020년 끝나는 제제 특허, 2027년 끝나는 결정형 특허였다.

2021년 기준으로 남아있는 것은 2027년 12월 끝나는 결정형 특허 뿐이다.

다산제약은 물질특허가 끝난 뒤인 2017년 놀텍의 주성분인 일라프라졸을 만드는 제법 관련 특허를 출원했다. 해당 특허는 2019년 5월 이를 특허에 등록됐다.

그런데 일양약품은 특허가 등록된지 1년여만인 2020년 7월 해당 특허를 깨기 위한 무효심판을 제기했다. 결과는 다산제약의 승리로 끝났다. 심판부가 일양의 주장을 뿌리친다는 뜻의 '기각' 심결을 내린 것이다.

업계에서는 오리지널 제품을 보유한 회사가 원료의약품을 만드는 과정에 문제를 삼는 것은 향후 나올 제네릭을 막기 위함이 아니냐는 추정을 던졌다. 후발 제제의 출현 가능성 자체를 뿌리부터 뽑기 위함이 아니었겠느냐는 뜻이다.

그 이유는 일라프라졸 성분을 의약품을 만들 수 있을 수준으로 제조하는 과정이 쉽지 않기 때문이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 원외처방액이 350억 원 수준에 달하지만 제네릭 개발을 못했던 이유는 산에 취약해 물질 자체를 안정하게 합성하는 과정이 어려운 일라프라졸의 성격 때문이었다는 것.

다산제약이 다른 방법으로 제품을 만드는 방법을 특허로 구축한 것은 실제 시장 진출을 위한 밑그림이었던 셈이다.

여기에 상대적으로 물질 특허 등 대비 결정형 특허 등의 특허심판 난이도는 낮은 것으로 평가받고 있고 성분을 만드는 과정 역시 자체적인 특허를 가지고 있다보니 제네릭의 첫 빗장이 풀릴 수도 있다는 것이 업계의 관측이다.

물질특허 이후에도 쉬이 나오지 못했던 후발 제제. 다산제약의 도전이 실제 제품화로 이어질지 관심이 모아진다.

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