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등재특허권 존속기간 하루 전 의약품 '판매' 허가취소 타당

제약사, 도매 등 출하 '준비행위'일뿐 주장했지만 법원, '판매' 자체 해당 판결

2021-07-31 05:50:32 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

지난해 7월 14일 식품의약품안전처가 등재된 특허만료 전 의약품을 판매했다는 이유로 제약사에 행한 품목허가취소 행정처분에 대해 서울행정법원이 문제가 없다는 판결을 내려 주목된다.

서울행정법원은 최근 진양제약이 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 품목허가취소처분 취소소송에서 서울식약청의 행정처분이 문제없다 보고 진양제약의 주장을 기각 판결했다.

식약처가 지난해 7월 14일 진행한 행정처분에 따르면 허가받은 국내 제약사 15개사의 27품목은 등재특허권의 존속기간이 만료된 후 판매해야 하지만 그 전에 판매한 혐의를 받았다.

식약처는 진양제약 역시 등재특허권의 존속기간이 끝나기 전 의약품유통업체 및 시중 약국 등 거래처로 발송한 사실을 확인하고 품목허가를 취소하는 처분을 한 것.

진양제약측은 등재특허권의 기간만료일 하루 전날 혹은 당일 의약품을 출하했다며 이는 품목허가 취소사유로 정하고 있는 ‘판매’가 아니라 ‘판매를 위한 예비 내지 준비행위’에 불과하다고 주장했다.

이어 의약품 출하시점, 출하량, 경위, 실제 처방 여부 등을 종합해 볼 때 등재특허권을 침해할 우려는 없다며 식약처는 행정지도 등 덜 침익적인 수단으로 충분히 목적을 달성할 수 있음에도 이 같은 처분을 내린 것은 과잉금지의 원칙 등을 위반해 재량권을 일탈 남용했다고 주장했다.

법원은 관련 법령을 먼저 살폈다.

법원은 구 약사법 제50조의4 1항 2호와 제76조 제1항 제5의3호에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후 의약품을 판매하기 위해 품목허가를 신청한 경우 등재특허권자등에 대한 통지의무가 면제되는데 이 같은 이유로 품목허가를 받아 통지의무를 면제받고도 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전 해당 의약품을 판매한 경우 식품의약품안전처방이 품목허가 취소 등의 조치를 취할 수 있다고 되어 있다고 밝혔다.

이어 구 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표8] ‘II. 개별기준’ 제36의2호 가목은 구 약사법을 위반해 ‘등재특허권의 존속기간이 만료된 후 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우’ 1차 위반시 바로 품목허가를 취소할 수 있도록 정하고 있으며 이외에 다른 제재처분을 정하고 있지 않다고 설명했다.

법원은 진양제약의 의약품 출하행위가 구 약사법에서 정하고 있는 ‘판매’에 해당하는지 살핀 결과 이는 ‘판매’가 맞다며 식약처의 처분사유가 인정된다고 보았다.

그 이유로 구 약사법에서는 ‘약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위’와 ‘의약품의 품목허가를 받은 제조업자 등의 약국개설자, 의약품 도매상 등에 대한 판매행위’를 모두 ‘판매’로 규정하고 있다는 점을 꼽았다.

따라서 ‘판매를 위한 예비 또는 준비행위’가 아니라 ‘판매’ 자체에 해당한다는 것.

또한 근거규정이 등재특허권의 존속기간이 끝난 후 판매하기 위해 품목허가를 신청한 자가 특허 만료 전 의약품을 판매한 행위를 처분대상으로 정하고 있는데 이 같은 상황을 볼 때 해당 규정에서 정하고 있는 ‘판매’는 약국에서 소비자를 대상으로 하는 판매가 아니라 제약회사의 시중약국 또는 유통업체 등에 대한 ‘판매행위’라고 보았다.

아울러 특허권자에 대한 손해가 발생하지 않아야 한다는 점도 판단에 한 몫했다.

법원은 출하행위는 특허권 만료일 전, 혹은 당일 이루어졌어도 판매행위를 이루는 주문, 생산 과정은 만료일 전에 이루어진 점, 특허권 존속기간 중 의약품 주문이 진행돼 등재특허권에 따른 의약품 수요가 감소돼 특허권자는 손해가 발생됐을 가능성이 있는 점 등을 볼 때 규제할 필요성이 충분히 인정된다고 보았다.

진양제약측의 재량일탈 남용 주장에 대해서는 문제가 없다며 받아들이지 않았다.

진양제약측은 이에 불복해 항소한 상태다.

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