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점입가경 보툴리눔 톡신 수출 논란, 파장 불가피

한국비엠아이 등 3개사 허가취소 결정…법리다툼 이후에도 파장 우려

2022-12-05 05:50:05 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


식약처가 국내 보툴리눔 톡신업체들을 대상으로 연이어 허가취소 처분을 내리면서 업계에서는 긴장감이 높아지는 모습이다. 

현재 업체들이 대부분 사용하는 수출방법과 관련된 사안인만큼 업계에서는 향후 법정에서 어떤 판결이 나더라도 파장은 불가피하다는 우려가 높다.

식약처는 지난 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매하면서 약사법을 위반한 보툴리눔톡신 3개 품목의 허가를 오는 16일자로 취소한다고 밝혔다.

이번에 행정처분이 공고된 품목은 △한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) △제테마의 제테마더톡신주100U(수출용) △한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.

이번 행정처분은 지난 2021년 식약처가 또 다른 보툴리눔 톡신 제조사인 휴젤과 파마리서치에 내린 행정처분의 연장선이다. 당시에도 휴젤과 파마리서치는 동일한 사안으로 품목허가 취소처분을 받고 이에 불복, 법정공방을 이어가고 있다.

지난해부터 이어온 국내 보툴리눔 톡신 제조사에 대한 연이은 행정처분은 국가출하승인보다는 수출방식을 해석하는 업계와 식약처간 차이에 따른 것이다.

국내 보툴리눔 톡신은 해외에 직접 수출하기보다는 수출을 대행하는 중간업체를 활용해 진행되고 있다. 이 중간업체를 국내사로 봐야하느냐는 것이 쟁점이다. 

업계에서는 이 중간업체를 통해 모든 물량이 수출됐고 수출물량의 라벨링도 해당국가의 언어로 제작된 만큼 국내유통이 되지 않았다는 주장이지만 식약처는 이 수출대행업체도 엄연한 국내업체라는 입장.

물론 이 과정에서 중간업체와 보툴리눔 톡신 제조사간 수출대행료만이 오고간 것이 아니라 물품대금까지 오고갔는지는 법리적으로 쟁점이 될 예정.

현재 보툴리눔 톡신은 국가출하승인 의약품으로 지정되어 있다. 국내에 판매하는 경우 반드시 국가출하승인을 받아야하고 수출용이라면 경우에 따라 받지 않을 수 있다.

수출을 대행하는 중간업체가 국내 업체라고 규정하면 제조사들은 보툴리눔 톡신의 국가출하승인을 받지 않고 내수용으로 판매한 것으로 볼 수 있다. 

다만 업계에서는 그동안 관행적으로 진행해온 수출방식에 대해 식약처가 하루아침에 행정처분을 내리기 시작했다고 토로한다. 만약 식약처가 관행을 바로잡고자 했다면 업계를 대상으로 계도를 했어야한다는 지적.

업계에서는 현재 진행하고 있는 품목허가취소처분 취소소송이 어떻게 판결이 나더라도 파장은 불가피할 것으로 보고 있다.

1년간 총 두 차례에 걸쳐 휴젤 등 5개 업체의 주력품목이 품목허가취소를 처분을 받으면서 해당업체들은 수출품목이 사라질 위기다. 반면 식약처에서도 법원으로부터 행정처분이 근거없다는 판결이 내려지면 손배소 등의 후속 소송에 시달릴 공산이 크다.

업계 관계자는 “보툴리눔 톡신 논란은 이미 돌아올 수 없는 강을 건넌 것이 아닌가 생각된다. 처벌이 능사가 아닌데 양자간에 계도기간 등을 통해 대화로 풀 수는 없었는지 의문”이라면서 “재판결과도 짧은기간에 끝날 사안이 아니고 패소한 쪽은 리스크를 크게 짊어질 수 있다”고 설명했다.

이어 “행정소송 판결이 나기 전일지라도 간접수출 규정이 미비했던 점에 대해서는 확실히 정리할 필요가 있다”고 말했다.

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