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이의경 처장 "해외의약품집 등재규정 삭제할 것"

해외의약 선진국 근거 안전성·유효성 심사면제 방안

2020-10-13 20:53:31 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

식약당국이 해외의약품집 등재를 근거로 의약품의 안전성 및 유효성을 면제토록 하는 제도를 삭제하겠다는 입장인 것으로 나타났다.

이의경 식약처장은 13일 국정감사에서 남인순 의원의 질의에 이같이 대답했다.

남인순 의원은 “콜린알포세레이트에 대한 임상재평가가 이뤄지고 있다”면서 “콜린알포세레이트의 경우 이탈리아 의약품집에 등재됐다는 근거로 국내에서 안전성 유효성에 대한 심사가 면제됐다”고 했다.

이어 “감사원에서도 해외의약품집에 수재된 것만으로 안전성과 유효성을 면제하는 규정에 대해 지적하기도했다”면서 “식약처에 대해서 어떻게 생각하느냐”고 물었다.

이에 대해 이의경 처장은 “국내에서도 이제 충분히 전문성을 가지고 있다고 생각한다”면서 “자체적인 전문성으을 가지고 평가하는 게 옳을 것”이라고 했다.

이어 “현재 해외의약품집 규제를 삭제하는 내용으로 고시를 준비중이다”라고 응답했다.

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