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약효 논란 콜린알포세레이트 올 상반기 1993억원 청구

남인순 의원, 9년반 동안 1조 7260억원 청구 "건강보험 재정누수 차단해야"

2020-10-21 10:21:15 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

임상적 유용성 논란이 일고 있음에도 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방이 급증해 올 상반기 건강보험 청구액이 1993억원으로 늘었으며, 2011년부터 9년 반 동안 건강보험 청구액이 1조 7260억원에 달하는 것으로 나타나는 등 건강보험 재정누수가 심각하다는 지적이 제기됐다.

더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병)은 “콜린알포세레이트 성분 의약품은 임상적 유용성 논란으로 지난해 국정감사에서 지적되어 보건복지부가 급여 적정성 재평가를 실시하고, 식품의약품안전처가 임상 재평가를 추진해왔다”면서 “하지만 보건복지부와 건강보험심사평가원이 국정감사 자료로 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 연도별 청구현황’에 따르면, 건강보험 청구액이 지난해 3,491억원에 이어 올해 상반기 1,993억원에 달하는 등 처방이 급증하여 이러한 추세라면 연간 청구액이 4,000억원에 달할 전망”이라고 우려했다. 

남인순 의원은 “2011년부터 올해 상반기까지 9년 반 동안 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 청구액이 1조 7260억원에 달하는 것으로 집계됐다”며 “보건복지부의 급여 적정성 재평가 결과 치매 이외의 질환에 대해서는 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없음에도, 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방이 증가하는 것은 문제이며, 선별급여 결정을 수용하지 않은 제약사들과의 소송에 적극적으로 대응하는 한편, 의약품 과다처방과 오남용 방지 등 국민들의 소중한 보험료로 조성된 건강보험 재정의 누수를 차단하기 위한 대책을 적극적으로 마련해야 한다”고 강조했다. 

국정감사 자료에 따르면, 콜린알포세레아트 성분 의약품 건강보험 청구금액은 2011년 930억원에서 지난해 3491억원으로 8년 새 3.8배 증가한 것으로 나타났으며, 청구건수는 2011년 150만 9천건에서 지난해 866만 5천건으로 8년 새 5.7배 증가한 것으로 나타났다. 

남인순 의원은 또한 “보건복지부가 제출한 ‘건강보험 청구금액 기준 상위 20개 약품현황’ 자료를 분석한 결과, 지난해의 경우 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염 0.3g/1정)이 1103억원으로 1위, 리피토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물 10.85mg/1정)이 1076억원으로 2위를 차지했으며, 콜린알포세레이트 성분 의약품 중에서는 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 718억원으로 6위, 글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트 0.4g/1캡슐)이 590억원으로 13위를 차지하는 등 지난해 건강보험 청구금액 기준 상위 20개 약품에 콜린알포세레이트 성분 의약품이 2개나 포함되어 있다”고 밝혔다.


콜린알포세레이트 성분에 대한 급여 재평가 결과 치매 이외의 질환에 대해 임상적 유용성이 없는 것으로 판단된 근거도 구체적으로 공개됐다.
 
남인순 의원은 “건강보험심사평가원이 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 임상적 유용성 평가’결과에 따르면, 치매 관련 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌에서 임상적 유용성에 대해 언급하고 있어 급여 유지를 인정하나, 치매 이외 질환은 국내외 교과서 및 RCT 문헌 총 4편 등에서 임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다는 것”이라고 밝혔다. 

RCT(Randomized Controlled Trial)는 시험군과 대조군을 무작위로 배정하는 무작위대조임상시험으로, 임상시험 중 근거수준이 가장 높다.

건강보험심사평가원의 자료에 따르면 “치매 이외의 질환은 교과서 및 임상진료 지침에서 약제의 효과에 대해 언급한 자료가 없으며, 심평원에서 선정한 RCT 문헌 1편과 제약사에서 제출한 3편을 검토한 결과, 효과를 입증할 만한 문헌이 없다”면서 “문헌 4편은 8개 영역 중 연구의 타당성을 평가하는 핵심 3가지 영역을 모두 충족하지 않으며, 문헌의 질 평가 결과 문헌 4편 모두 8개 영역 중 2개 영역 이하를 평가 받았으며, 심지어 2편은 모든 영역을 충족하지 못한 것으로 나타났다”고 밝히고 “문헌 4편 모두 환자 수가 40~60명 수준으로, 일반적인 3상 임상시험 환자 수인 100명 이상에 비해 적은 수의 환자를 대상으로 수행해 참여 환자 수가 미흡한 것으로 평가됐다”고 밝혔다.

남인순 의원은 “콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 급여 적정성 재평가 결과, 치매 이외의 질환은 약제의 효과 등 임상적 유용성에 대해 인정할 만한 근거가 없다는 것이어서 건강보험 급여에서 제외해야 마땅하며, 다만 건강보험정책심의위원회에서 건강보험정책심의위원회 심의 결과 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구도를 고려해 환자본인부담율 80%의 선별급여를 적용하기로 결정한 것임에도, 종근당과 대웅바이오 등 제약회사들이 불복하여 소송을 제기한 것은 도덕적으로도 문제가 있다”고 지적하고 “선별급여를 통해 절감되는 재원을 활용한 희귀난치성 질환 건강보험 급여확대 계획에 차질이 우려되며, 임상적 유용성이 없는 의약품이 ‘치매예방약’ 및 ‘뇌영양제’ 등으로 둔갑되어 과다처방됨으로써 환자들의 피해는 물론 막대한 건강보험 재정이 누수되지 않도록 지출 효율화 대책을 강구해야 한다”고 강조했다.

한편 남인순 의원이 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’을 분석한 결과 지난해 지출된 건강보험 처방액이 3525억원에 달했으며, 이 중 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 17.1%인 603억원에 불과했다.

반면 임상적 유용성에 대한 근거가 없는 경도인지장애 등 치매 이외 질환이 82.9%인 2922억원으로 대부분을 차지했고, 종합병원과 신경과·신경외과보다 의원급 의료기관과 내과에서 처방이 가장 많은 것으로 나타났다.

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