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비의도적 불순물 의약품 문제 해결 등 국회 처리 주목

식약처 국회 계류 법안 105건...마약류, 취급 보고 처분 경감-처방전 기재 위반 처분 등 눈길

2021-10-05 05:50:44 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr


현재 국회에 계류중인 식약처 소관 법안은 총 105건으로 마약류관리에관한 법률과 약사법 등 27건이 약사사회의 주목을 받을 것으로 보인다.

이는 식품의약품안전처가 국회 국정감사 주요 업무보고를 하는 과정에 집계됐다.

식약처가 발표한 입법 추진현황에 따르면 총 105건으로 이중 약사사회와 밀접한 관련이 있는 법안으로는 마약류관리에관한 법률, 약사법, 등이 해당된다.

마약류관리에관한 법률은 총 12건이 상정됐으며 4건이 전체회의에 8건이 법안소위에 계류중이다.

약사법의 경우 총 15건으로 이 중 2건이 전체회의에 13건이 법안소위에 계류중이다.

계류중인 마약류관리에관한 법률 중 특히 약사사회와 밀접한 법안으로는 마약류취급과 관련해 올바른 보고가 되지 않았을 경우 처벌 수위를 낮추고, 처방전 올바른 기재 등을 조치한 내용이 주목된다.

특히 △전혜숙 의원, 군수용마약류를 사용·관리할 때 의사·치과의사·수의사 또는 약사의 자격이 있는 사람이 하도록 함 △서영석 의원, 원료물질의 수출입 시 식약처장에게 승인받은 사항에 변경이 있는 경우에는 변경승인을 받도록 함 △김원이 의원, 마약류를 반품하는 경우 식약처장의 양도승인 절차 폐지 △강기윤 의원, 인터넷 홈페이지 등 정보통신망을 통해 마약류의 제조방법, 판매광고 등 정보를 배포 또는 게시하는 행위 금지 △김형동 의원, 대마 성분 중 테트라히드로칸나비놀(THC) 함유량이 0.3% 이하인 것은 대마에서 제외하는 내용을 담고 있다.

또한 △이종성 의원, 마약류취급자의 위반행위 적발 이후 처분을 위한 절차가 진행 중인 기간(사전통지 기간)에는 영업자의 폐업신고를 제한하고 행정처분 기간 중 폐업신고를 한 경우에는 동일인 및 동일장소에 대하여 잔여 처분기간동안 같은 영업허가·신고 제한 △정춘숙 의원, 향정신성의약품의 처방전 기재항목의 기입 위반에 대한 처벌 규정 마련 △남인순 의원, 마약류취급자가 마약류 취급 보고사항의 일부를 오기(누락)하거나 변경 보고하지 않은 경우에 대한 형벌 삭제하고 처방전 의무 기재사항이 기입되어 있지 않거나 위조가 의심되는 처방전에 대해서는 조제를 거부할 수 있는 근거 마련 △임호선 의원, 마약류 중독자에게 지원하는 치료보호비용을 비급여대상에서 제외하여 국민건강보험을 적용토록 하고, 본인 부담금을 보건복지부의 마약류 중독자 치료보호 예산으로 지급토록 하는 내용 등이 상정 심의를 대기 중이다.

약사법 중에는 의약품 불법판매를 뿌리뽑고 낙태 관련 현안 해소, 비의도적 불순물 혼입 의약품에 따른 문제 해결 등 법안이 발의됐다.

해당 내용을 보면 △이정문 의원, 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 ‘위해 가능성’으로 인해 발생하는 피해를 추가하고 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방 등에 따른 건강(요양)보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설 △강선우 의원, 한국의약품안전관리원이 의약품 안전정책 수립 지원을 위해 조사·연구 등을 수행할 수 있는 근거 마련하고 수입의약품도 허가 또는 신고된 사항과 성분 또는 분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입·저장·진열 금지 등이 담겨있다.

또 △정춘숙 의원, 식약처장이 관계 행정기관 등의 협조를 받아 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매실태를 조사하여 결과를 공표하고 법 위반자는 고발 등 조치 △김상희 의원, 모든 허가외 사용에 대하여 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가체계 구축 △전혜숙, 의약품 금기정보 제공을 고시에서 공고로 전환 △최연숙 의원, 약사 복약지도 시 폐의약품 처리방법을 안내하도록 의무 부여하고 폐의약품 수거의 날을 지정하여 국민에게 폐의약품 처리방법 등을 알리고, 의약품 용기 등에도 기재하는 내용도 포함됐다.

아울러 △인재근 의원, 생명을 위협하는 질환자나 응급환자 등은 식약처장의 승인을 받아 임상시험용의약품(외국에서 임상시험 중인 것 포함)을 치료 목적으로 사용 가능 △정부 입법안, 허가받은 효능·효과대로 기재한 문서는 낙태를 암시하는 문서의 범위에서 제외하고 의약품 특허등재 대상·요건 등 세부사항 총리령 위임 및 우선판매품목허가에 따른 판매금지 대상 동일의약품 범위 명확화 △권인숙 의원, 의약품에 관하여 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못하게 한 현행 조문을 삭제하여 ‘모자보건법’상 인공임신중단 관련 의약품 광고 허용 등도 눈길을 끈다.

이와 함께 △고영인 의원, 정보통신망을 통한 의약품 불법판매 광고 및 알선행위 금지하고 복지부장관 또는 식약처장이 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 의약품 불법유통 사이트 차단, 게시물 삭제 및 필요한 자료제출 요청 근거 마련하고 정보통신서비스 제공자 등은 의약품 불법판매 또는 광고 위반 사실을 발견한 경우 복지부장관 또는 식약처장에게 통보 △권인숙 의원, 안전상비의약품 등 의약품과 생리대 등 의약외품에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 의무화하고 점자(코드)표기 관련 식약처장의 행정적·재정적 지원 근거 마련 △남인순 의원, 식약처장이 비의도적 불순물 혼입 의약품 재처방·재조재 비용 보상, 안전성 모니터링 및 시험검사 등 사업을 수행(의약품안전관리원 위탁)할 수 있는 근거 마련하고 비의도적 불순물 혼입 의약품 재처방·재조재 비용 보상 등을 위한 부담금을 제조·수입자 등으로부터 부과·징수, 식약처장은 비의도적 불순물 혼입 의약품 재처방·재조재 등 결정을 위해 필요한 경우 위해성 평가 등 실시 등이 담겼다.

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