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반복적인 의약품 제조 안전 심각...식약처는 나몰라라

백종헌 의원, 지난 5년간 189개소 위반 중 중복위반 62% 충격

2021-10-08 10:04:40 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 5년간 GMP위반 189개소 중 중복위반은 118개소(62%)로 나타나 충격을 주고 있단은 지적이다. 이는 반복적인 제약제조(안전) 위반에 나몰라라 식 대응으로 제약바이오시대에 빨간불이 켜졌다는 분석이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙(이하, 총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(이하, GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다.

현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대하여 '약사법' 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.

하지만 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 올라온 상태다. 적발율은 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 수치를 나타냈다.

더욱 기막힌 것은 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소이며, 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소라는 것.

또한, 지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였고 10회 이상 위반한 업체(2곳)도 있었다. 

백종헌 의원측은 GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 것을 보여주는 사례라는 지적이다.

이에 식약처는 의약품 제조?품질 불법행위 클린 신고센터 만들었지만 8월부터 신고건수는 0건이며 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건 밖에 안되는 상황이다. 

식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없다는 지적이다.

백종헌 의원은 “비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다”고 비판하며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”면서  “GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 국정감사에서 문제점을 지적하고 관련법안을 준비하여 곧 발의할 예정”이라고 밝혔다.

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